Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig användning av prednison vid hjärtsvikt i slutstadiet

11 januari 2017 uppdaterad av: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Långvarig användning av prednison hos patienter med avancerad hjärtsvikt (ACCF/AHA steg D) och hyperurikemi

Patienter med avancerad (ACCF/AHA stadium D) hjärtsvikt och hyperurikemi har hög ettårsdödlighet. För närvarande fanns det ingen evidensbaserad terapi som mekaniskt assisterad cirkulationsstöd tillgänglig i Kina. Utredarna fann att behandling med glukokortikoid som prednison kunde förbättra hjärtprestanda, förstärka njurreaktionen på diuretika hos sådana patienter. Därför kan det användas som bryggterapi för att hjälpa ACE-hämmare eller betablockerare titrering. Med dess hjälp kunde de flesta patienter med hjärtsvikt stadium D titreras till högre dos av ACE-hämmare och betablockerare under sjukhusvistelse. Effekten av långvarig användning av prednison i låga doser hos sådana patienter med begränsad livslängd är dock fortfarande oklar. Därför utformade utredarna denna studie för att observera om en låg dos av prednison på patienter med stadium D hjärtsvikt under lång tid skulle kunna förbättra deras överlevnad ytterligare. Alla patienter kommer att få prednisonbehandling under sjukhusvistelse och får maximalt tolererad riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT). Efter utskrivning från sjukhuset kommer patienterna att randomiseras till långtidsbehandling med lågdos prednison eller standard GDMT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upprepade (>2) sjukhusinläggningar eller akutbesök för HF under det senaste året
  • Oförmåga att träna inklusive begränsad ansträngning, ansträngningsintolerans, vilosymtom eller inotropberoende
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤35 %
  • Serumurinsyranivå ≥500μmol/L

  • Fick prednisonbehandling under inläggningsperioden och och mer 5 av följande

    1. Progressiv försämring av njurfunktionen (t.ex. ökning av BUN och kreatinin)
    2. Viktminskning utan annan orsak (t.ex. hjärtkakexi)
    3. Intolerans mot ACE-hämmare på grund av hypotoni och/eller försämrad njurfunktion
    4. Intolerans mot betablockerare på grund av försämrad HF eller hypotoni
    5. Frekvent systoliskt blodtryck <90 mm Hg
    6. Behovet nyligen av att eskalera diuretika för att bibehålla volymstatus, ofta nå daglig furosemidekvivalentdos >160 mg/d och/eller användning av kompletterande tizidbehandling
    7. Progressiv minskning av serumnatrium, vanligtvis till <133 mEq/L
    8. Gastrointestinala symtom (abdominalt obehag, illamående, dålig aptit), invalidiserande ascites eller svåra nedre extremitetsödem

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd (andra än hjärtsvikt) som kan begränsa användningen av prednison
  • Varje samtidig sjukdom som sannolikt begränsar den förväntade livslängden;
  • Aktiv myokardit eller en hypertrofisk obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati;
  • Hjärtinfarkt, stroke, instabil angina eller hjärtkirurgi inom de senaste 3 månaderna;
  • Indikation för hemodialys
  • Okontrollerat systoliskt blodtryck > 160 mmHg
  • Komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Dåligt kontrollerad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednison
Prednison (10 till 20 mg/dag, oralt) kombinerat med maximalt tolererad riktlinjestyrd medicinsk behandling i minst 12 månader.
Läkemedel: prednison
Prednison (10 till 20 mg/dag, oralt) kombinerat med maximalt tolererad riktlinjestyrd medicinsk behandling i minst 12 månader
Inget ingripande: Kontrollera
Maximalt tolererad riktlinjestyrd medicinsk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Händelsefri överlevnadstid (definierad som tiden till första sjukhusvistelse på grund av försämring av hjärtsvikt eller död) inom 12 månader
Tidsram: 12
12
Överlevnadstid (definierad som tid till dödsfall) inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring från baslinjen i serumurinsyra
Tidsram: månad 6 och månad 12
månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i serumkreatinin
Tidsram: månad 6 och månad 12
månad 6 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

4 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • hebmu 201312

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera