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AtriplaからStribildへの切り替え後の睡眠と認知

2016年3月10日 更新者：University of Hawaii

AtriplaからStribildへの切り替え後の睡眠構造と神経心理学的パフォーマンスの変化。

Atripla と Stribild は 2 つの FDA 承認済みの 1 日 1 錠の抗レトロウイルス薬で、HIV の治療のために投与されます。 両方の薬は適度に忍容性があります。 しかし、アトリプラの成分であるエファビレンツは、「精神的な」副作用を引き起こすことが知られています.

この提案は、Atripla から Stribild への 12 週間の切り替えが睡眠と認知障害の逆転に関連するかどうかを評価することを目的としています。 薬物の中止と、睡眠と認知に影響を与えることが知られていない薬物レジメンの代替による変化を実証することは、エファビレンツの使用が、薬物の開始直後の期間を超えて睡眠と認知への影響と関連しているかどうかを判断するための最良の選択肢となる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

アトリプラ（エファビレンツ/エムトリシタビン/フマル酸テノホビル ジソプロキシル）およびストリビルド（エルビテグラビル/エムトリシタビン/フマル酸テノホビル ジソプロキシル/コビシスタット）は、HIV の治療のために投与される 2 つの FDA 承認済みの「1 日 1 回 1 錠」の併用抗レトロウイルス薬です。 どちらも、テノホビル (TDF) とエムトリシタビン (FTC) の共通のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) バックボーンを持っていますが、ピルに含まれる 3 番目の薬剤が異なります。 Atriplaには非ヌクレオシド逆転写酵素（NNRTI）薬のエファビレンツ（EFV）が含まれていますが、Stribild（エルビテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩/コビシスタット）にはインテグラーゼ阻害剤エルビテグラビルとHIVに対して不活性な薬コビシスタットが含まれていますが、単にエルビテグラビルのレベルを高めるように設計されています.

どちらの薬も適度に忍容性があります。 しかし、エファビレンツは「精神的な」副作用を引き起こすことが知られています。 EFV の最初の使用は、中枢神経系 (CNS) 毒性に関連していることが知られています。 このような毒性の症状には、日中の眠気、あるいは眠れない、悪夢を含む鮮明な夢が含まれます。 そのような症状の大部分は、数週間以内に解決すると考えられています。しかし、残存する問題が長期的に持続するかどうかについては論争があります。 さらに、現在、エファビレンツの使用に関連する長期にわたる認知機能障害の報告があります。 これが睡眠障害に関連しているかどうかは明らかではありません。 この影響を評価するための研究では、抗レトロウイルス (ART) 未経験の被験者が EFV を含む初めての ART で開始されるため、主に睡眠と認知機能の評価が行われています。 しかし、そのような研究は、HIV自体が睡眠と認知障害を引き起こすことが知られているため、「健康への復帰」現象によって混乱しています。 エファビレンツの使用が睡眠と認知の長期的な障害につながるかどうかについては論争があります. HIV 自体は睡眠障害と認知障害を引き起こし 6 、抗レトロウイルス薬未使用の被験者がエファビレンツベースのレジメンを開始する前後の問題を評価しようとした研究は、「健康への復帰」現象によって混乱する可能性があります。

この提案は、エファビレンツ / エムトリシタビン / テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩からエルビテグラビル / エムトリシタビン / テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 / コビシスタットへの切り替えが、睡眠の逆転と認知障害に関連するかどうかを評価することを目的としています。 睡眠や認知に影響を与えることが知られていない薬物療法の中止と薬物レジメンの代替による変化を実証することは、EFVの使用が薬物の開始直後の期間を超えて睡眠と認知への影響と関連しているかどうかを判断するための最良の選択肢を表すかもしれません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Hawaii Center for AIDS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cecilia Shikuma, M.D.
        • 副調査官：
          • Bruce Soll, M.D.
        • 副調査官：
          • Dominic Chow, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Beau Nakamoto, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Kalpana Kallianpur, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Tracie Umaki, Psy.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染
  • 18歳から65歳まで
  • 安定したエファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩レジメンで > 12 か月
  • -文書化された血漿HIV RNA < 50コピー/ ml 入国から3か月以内
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  • -エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩に加えて、他の抗レトロウイルス薬の受領 6か月以内
  • -過去6か月以内に文書化された血漿HIV RNA > 100コピー/ ml 研究への参加
  • 陽性のB型肝炎表面抗原[HBsAg]によって評価される慢性B型肝炎
  • 陽性C型肝炎抗体[HCVab]によって評価される慢性C型肝炎、ただしウイルスクリアランスの証拠および正常な肝機能検査を除く
  • 制御されていない、または研究結果を妨げる可能性のあるその他の慢性疾患
  • 入国後2週間以内の急性疾患
  • -以前に文書化されたOSA（閉塞性睡眠時無呼吸）の病歴
  • BMI（体格指数）> 30に加えて、次のうち2つとして定義されるOSAの中程度から高リスク：習慣的ないびき、あえぎ/窒息、睡眠中の観察された無呼吸、首回り> 17インチ
  • BDI-2 (Beck Depression Inventory - II) に基づく重度のうつ病
  • 睡眠障害の可能性に関連する薬物の慢性的な毎日の受け取り (すなわち、 向精神薬、ステロイド、うっ血除去薬、ベータ遮断薬)
  • -研究登録から30日以内の免疫調節剤、HIVワクチン、その他のワクチン、または治験薬。
  • Stribildの添付文書に従って禁忌であると予想される薬剤の必要性
  • -Stribildの使用に対する既知の禁忌（エルビテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩/コビシスタット）
  • クレアチニンクリアランス (Cockcroft および Gault) < 70 ml/分

  • 次のラボの値:

    1. ヘモグロビン < 9.0
    2. 絶対好中球数 < 500/μL
    3. 血小板数 < 40,000/μL
    4. AST (SGOT) および ALT (SGPT) > 5x ULN
  • -違法物質またはアルコールの使用または乱用の活発なまたは最近の過去（過去5年以内）の履歴 治験責任医師の判断で、プロトコル要件を順守する患者の能力を妨げる
  • -妊娠中または授乳中、研究または授乳中に妊娠する意図
  • -治験責任医師の意見では、投与スケジュールとプロトコル評価を遵守できない患者、または研究が推奨されない可能性がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ストリビルドスイッチアーム
患者は Atripla を中止し、Stribild (エルビテグラビル / コビシスタット / エムトリシタビン / テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩) に切り替えます - 1 日 1 錠を食事と一緒に服用
薬：ストリビルド
1 日 1 回、食事と一緒に経口投与する。
他の名前：
  • 共製剤エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
アクティブコンパレータ：アトリプラ コントロール アーム
アトリプラ（エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩共製剤）の服用を継続する患者 - 空腹時に就寝時に 1 日 1 錠服用
薬：アトリプラ
1日1回、就寝前の空腹時に経口投与する
他の名前：
  • エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の共製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正式な睡眠研究によって評価された睡眠構造の変化
時間枠：12週間
正式な睡眠研究によって評価された睡眠構造の変化
12週間
神経心理学的パフォーマンスのグローバルおよびサブドメインの神経心理学的テストスコアの変化
時間枠：12週間
グローバルおよびサブドメインの神経心理学的テストのスコアの変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質指数スコアの変化
時間枠：12週間
12週間
睡眠薬の使用頻度の変化
時間枠：12週間
12週間
生活の質指数スコアの変化
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Hawaii

協力者

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月10日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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