Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон и познание после перехода Atripla на Stribild

10 марта 2016 г. обновлено: University of Hawaii

Изменение архитектуры сна и нейропсихологических показателей после перехода с Атрипла на Стрибилд.

Atripla и Stribild — это два одобренных FDA комбинированных антиретровирусных препарата, принимаемых по одной таблетке в день для лечения ВИЧ. Оба препарата переносятся достаточно хорошо. Однако известно, что эфавиренз, компонент Атрипла, вызывает «психические» побочные эффекты.

Это предложение направлено на оценку того, будет ли переход с Атрипла на Стрибилд на 12 недель связан с нарушением сна и когнитивными нарушениями. Демонстрация изменений после отмены препарата и замены режима приема препарата, о котором известно, что он не влияет на сон и когнитивные функции, может представлять собой наилучший вариант для определения того, связано ли использование эфавиренца с влиянием на сон и когнитивные функции после непосредственного периода после начала приема препарата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Атрипла (эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат) и Стрибилд (элвитегравир/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат/кобицистат) представляют собой 2 одобренных FDA комбинированных антиретровирусных препарата для приема по одной таблетке один раз в день, которые назначаются для лечения ВИЧ. Оба имеют общую основу нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), состоящую из тенофовира (TDF) и эмтрицитабина (FTC), но отличаются третьим лекарством, содержащимся в таблетке. Атрипла содержит ненуклеозидный препарат обратной транскриптазы (ННИОТ) эфавиренз (EFV), в то время как Стрибилд (элвитегравир/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат/кобицистат) содержит ингибитор интегразы элвитегравир с препаратом кобицистат, неактивным против ВИЧ, но предназначенным для простого повышения уровня элвитегравира. .

Оба препарата достаточно хорошо переносятся. Однако известно, что эфавиренз вызывает «психические» побочные эффекты. Известно, что первоначальное применение EFV связано с токсическим действием на центральную нервную систему (ЦНС). Симптомы такой интоксикации включают дневную сонливость или, альтернативно, неспособность заснуть, а также яркие сны, включая ночные кошмары. Считается, что большинство таких симптомов проходят в течение нескольких недель; однако существуют разногласия относительно того, сохраняются ли остаточные проблемы в долгосрочной перспективе. Кроме того, в настоящее время имеются сообщения о длительной когнитивной дисфункции, связанной с применением эфавиренца. Неясно, связано ли это с нарушением сна. Исследования по оценке этого воздействия в основном включали оценку сна и когнитивных функций у субъектов, ранее не получавших антиретровирусные (АРТ), поскольку они впервые начинают АРТ, включающую EFV. Такие исследования, однако, сбивают с толку явления «возвращения к здоровью», поскольку известно, что ВИЧ сам по себе вызывает нарушения сна и когнитивные функции. Существуют разногласия относительно того, приводит ли использование эфавиренца к долгосрочным нарушениям сна и познания. ВИЧ сам по себе вызывает нарушения сна и когнитивные функции6, и исследования, в которых пытались оценить проблемы у ранее не получавших антиретровирусные препараты субъектов до и после начала лечения на основе эфавиренца, могут быть сбиты с толку феноменом «возвращения к здоровью».

Это предложение направлено на оценку того, будет ли переход с эфавиренца/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата на элвитегравир/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат/кобицистат связан с нарушением сна и когнитивными нарушениями. Демонстрация изменений при отмене препарата и замене режима приема препарата, о котором известно, что он не влияет на сон или когнитивные функции, может представлять собой наилучший вариант для определения того, связано ли использование EFV с влиянием на сон и когнитивные функции в течение непосредственного периода после начала приема препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Рекрутинг
        • Hawaii Center for AIDS
        • Контакт:
          • Lorna Nagamine
          • Номер телефона: 808-692-1333
          • Электронная почта: lornan@hawaii.edu
        • Контакт:
          • Debbie Ogata-Arakaki
          • Номер телефона: 808-692-1332
          • Электронная почта: ogataara@hawaii.edu
        • Главный следователь:
          • Cecilia Shikuma, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Bruce Soll, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Dominic Chow, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Beau Nakamoto, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Kalpana Kallianpur, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Tracie Umaki, Psy.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Стабильный режим лечения эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат > 12 месяцев
  • Документально подтвержденный уровень РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл в течение 3 месяцев после поступления
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Получение любых других антиретровирусных препаратов в дополнение к эфавиренцу/эмтрицитабину/тенофовира дизопроксила фумарата в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Любой задокументированный уровень РНК ВИЧ в плазме > 100 копий/мл в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
  • Хронический гепатит В по положительному поверхностному антигену гепатита В [HBsAg]
  • Хронический гепатит С, подтвержденный положительными антителами к гепатиту С [HCVab], за исключением случаев, когда имеется доказательство элиминации вируса и нормальные тесты функции печени.
  • Другое хроническое заболевание, которое не контролируется или может повлиять на результаты исследования.
  • Острое заболевание в течение 2 недель после въезда
  • Ранее задокументированный анамнез ОАС (обструктивное апноэ во сне)
  • Умеренный или высокий риск ОАС определяется как ИМТ (индекс массы тела) > 30 плюс два из следующих признаков: привычный храп, удушье, наблюдаемое апноэ во время сна, окружность шеи > 17 дюймов.
  • Тяжелая депрессия по шкале BDI-2 (Beck Depression Inventory - II)
  • Хронический ежедневный прием лекарств, связанных с потенциальным нарушением сна (т.е. психоактивные препараты, стероиды, деконгестанты, бета-блокаторы)
  • Любой иммуномодулятор, вакцина против ВИЧ, любая другая вакцина или экспериментальная терапия в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Предполагаемая потребность в лекарствах, которые противопоказаны согласно листку-вкладышу Стрибилд.
  • Любые известные противопоказания к применению Стрибилда (элвитегравир/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат/кобицистат)
  • Клиренс креатинина (Cockcroft и Gault) < 70 мл/мин.
  • Следующие лабораторные значения:

    1. Гемоглобин < 9,0
    2. Абсолютное количество нейтрофилов < 500/мкл
    3. Количество тромбоцитов < 40 000/мкл
    4. АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) > 5x ULN
  • Активный или недавний анамнез (в течение последних 5 лет) употребления или злоупотребления запрещенными веществами или алкоголем, который, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать требования протокола.
  • Беременность или кормление грудью, намерение забеременеть в ходе исследования или кормление грудью
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут соблюдать график дозирования и оценку протокола или для которых исследование может быть нежелательным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переключатель Стрибилд
Пациент должен быть отменен с препарата Атрипла и переведен на Стрибилд (комбинированный препарат элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат) – принимать по одной таблетке в день во время еды.
Принимать внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • Комбинированная форма элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата
Активный компаратор: Рычаг Атрипла
Пациент должен продолжать принимать препарат Атрипла (комбинированный препарат эфавиренца/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата) — принимать по одной таблетке в день перед сном натощак.
Для приема внутрь 1 раз в сутки перед сном натощак.
Другие имена:
  • Комбинированный препарат эфавиренц/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение архитектуры сна, оцененное с помощью формального исследования сна
Временное ограничение: 12 недель
Изменение архитектуры сна по оценке формального исследования сна
12 недель
Изменение нейропсихологических показателей по общему и субдоменному нейропсихологическому тесту
Временное ограничение: 12 недель
Изменение показателей глобального и субдоменального нейропсихологического теста
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса качества сна в Питтсбурге
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение частоты использования снотворных препаратов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение балла индекса качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрибилд

Подписаться