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Schlaf und Kognition nach Atripla zu Stribild Switch

10. März 2016 aktualisiert von: University of Hawaii

Veränderung der Schlafarchitektur und der neuropsychologischen Leistung nach dem Wechsel von Atripla zu Stribild.

Atripla und Stribild sind zwei von der FDA zugelassene antiretrovirale Kombinationsmedikamente mit einer Tablette pro Tag, die zur Behandlung von HIV verabreicht werden. Beide Medikamente sind relativ gut verträglich. Es ist jedoch bekannt, dass Efavirenz, ein Bestandteil von Atripla, „psychische“ Nebenwirkungen verursacht.

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, zu beurteilen, ob eine Umstellung von Atripla auf Stribild für 12 Wochen mit einer Umkehr des Schlafes und kognitiven Störungen einhergeht. Der Nachweis von Veränderungen nach Absetzen des Arzneimittels und Substitution eines Arzneimittelschemas, von dem nicht bekannt ist, dass es Auswirkungen auf Schlaf und Kognition hat, kann die beste Option darstellen, um festzustellen, ob die Anwendung von Efavirenz mit Auswirkungen auf Schlaf und Kognition über den unmittelbaren Zeitraum nach Beginn des Arzneimittels hinaus verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atripla (Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) und Stribild (Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat/Cobicistat) sind 2 von der FDA zugelassene antiretrovirale Kombinationsmedikamente, die „einmal täglich eine Tablette“ zur Behandlung von HIV verabreicht werden. Beide haben ein gemeinsames Rückgrat des Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NRTI) aus Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC), unterscheiden sich jedoch in dem in der Pille enthaltenen 3. Medikament. Atripla enthält Efavirenz (EFV), ein nicht-nukleosidisches Reverse-Transkriptase-Medikament (NNRTI), während Stribild (Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat/Cobicistat) einen Integrase-Hemmer Elvitegravir enthält, wobei das Medikament Cobicistat gegen HIV inaktiv ist, aber nur dazu dient, den Spiegel von Elvitegravir zu erhöhen .

Beide Medikamente sind relativ gut verträglich. Es ist jedoch bekannt, dass Efavirenz „psychische“ Nebenwirkungen verursacht. Es ist bekannt, dass die anfängliche Verwendung von EFV mit einer Toxizität des Zentralnervensystems (ZNS) verbunden ist. Zu den Symptomen einer solchen Toxizität gehören Tagesmüdigkeit oder alternativ Schlaflosigkeit sowie lebhafte Träume einschließlich Albträume. Es wird angenommen, dass die Mehrheit dieser Symptome innerhalb von Wochen abklingt; es ist jedoch umstritten, ob Restprobleme langfristig bestehen bleiben. Darüber hinaus gibt es jetzt Berichte über lang andauernde kognitive Dysfunktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Efavirenz. Ob dies mit Schlafstörungen zusammenhängt, ist nicht klar. Studien zur Bewertung dieser Auswirkungen umfassten in erster Linie die Bewertung des Schlafs und der kognitiven Funktion bei antiretroviral (ART)-naiven Probanden, die mit einer erstmaligen ART begonnen wurden, die EFV beinhaltete. Solche Studien werden jedoch durch ein „Rückkehr-zu-Gesundheit“-Phänomen verfälscht, da bekannt ist, dass HIV per se Schlafstörungen und kognitive Defizite verursacht. Es ist umstritten, ob die Anwendung von Efavirenz zu langfristigen Schlaf- und Wahrnehmungsstörungen führt. HIV per se verursacht Schlaf- und kognitive Defizite6 und Studien, die versucht haben, Probleme bei antiretroviral-naiven Probanden vor und nach der Einleitung von Efavirenz-basierten Regimen zu bewerten, können durch ein Phänomen der „Wiederherstellung der Gesundheit“ verzerrt werden.

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, zu beurteilen, ob ein Wechsel von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat zu Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat/Cobicistat mit Schlafstörungen und kognitiven Störungen einhergeht. Der Nachweis von Veränderungen nach dem Absetzen des Medikaments und der Substitution eines Medikamentenregimes, von dem nicht bekannt ist, dass es sich auf Schlaf oder Kognition auswirkt, kann die beste Option darstellen, um festzustellen, ob die Anwendung von EFV mit Auswirkungen auf Schlaf und Kognition über den unmittelbaren Zeitraum nach Beginn des Medikaments hinaus verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Hawaii Center for AIDS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cecilia Shikuma, M.D.
        • Unterermittler:
          • Bruce Soll, M.D.
        • Unterermittler:
          • Dominic Chow, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Beau Nakamoto, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Kalpana Kallianpur, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tracie Umaki, Psy.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Bei stabiler Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat > 12 Monate
  • Dokumentierte Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt anderer antiretroviraler Arzneimittel zusätzlich zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Jede dokumentierte Plasma-HIV-RNA > 100 Kopien/ml innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt
  • Chronische Hepatitis B, bestimmt durch positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]
  • Chronische Hepatitis C, bestimmt durch positive Hepatitis-C-Antikörper [HCVab], außer mit Nachweis einer viralen Clearance und normalen Leberfunktionstests
  • Andere chronische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder die Studienergebnisse wahrscheinlich beeinträchtigen
  • Akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach Einreise
  • Zuvor dokumentierte Vorgeschichte von OSA (obstruktive Schlafapnoe)
  • Mittleres bis hohes OSA-Risiko, definiert als BMI (Body-Mass-Index) > 30 plus zwei der folgenden: gewohnheitsmäßiges Schnarchen, Keuchen/Würgen, beobachtete Apnoe während des Schlafens, Halsumfang > 17 Zoll
  • Schwere Depression nach BDI-2 (Beck Depression Inventory - II)
  • Chronische tägliche Einnahme von Medikamenten, die mit möglichen Schlafstörungen verbunden sind (z. B. Psychopharmaka, Steroide, abschwellende Mittel, Betablocker)
  • Jeder Immunmodulator, HIV-Impfstoff, jeder andere Impfstoff oder jede Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Voraussichtlicher Bedarf an Medikamenten, die gemäß der Packungsbeilage von Stribild kontraindiziert sind
  • Alle bekannten Gegenanzeigen für die Anwendung von Stribild (Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat/Cobicistat)
  • Kreatinin-Clearance (Cockcroft und Gault) < 70 ml/min

  • Folgende Laborwerte:

    1. Hämoglobin < 9,0
    2. Absolute Neutrophilenzahl < 500/μl
    3. Thrombozytenzahl < 40.000/μl
    4. AST (SGOT) und ALT (SGPT) > 5x ULN
  • Aktive oder jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) des Konsums oder Missbrauchs illegaler Substanzen oder Alkohol, die nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie oder Stillzeit
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Dosierungsschema und die Protokollauswertung nicht einhalten können oder für die die Studie möglicherweise nicht ratsam ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stribild Schaltarm
Patient soll Atripla absetzen und auf Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination) umstellen – eine Tablette täglich mit einer Mahlzeit
Arzneimittel: Stribild
Einmal täglich mit Nahrung oral verabreichen.
Andere Namen:
  • Zusammen formuliertes Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Aktiver Komparator: Atripla-Querlenker
Der Patient muss weiterhin Atripla (Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination) einnehmen – eine Tablette täglich vor dem Schlafengehen auf nüchternen Magen
Arzneimittel: Atripla
Einmal täglich vor dem Schlafengehen auf nüchternen Magen oral verabreichen
Andere Namen:
  • Coformuliertes Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafarchitektur, bewertet durch formelle Schlafstudie
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Schlafarchitektur, wie durch eine formelle Schlafstudie bewertet
12 Wochen
Änderung der neuropsychologischen Leistung in globalen und subdomänen neuropsychologischen Testergebnissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der globalen und subdomänen neuropsychologischen Testergebnisse
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Einnahmehäufigkeit von Schlafmitteln
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Indexwertes für die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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