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Sonno e cognizione dopo il passaggio da Atripla a Stribild

10 marzo 2016 aggiornato da: University of Hawaii

Modifica dell'architettura del sonno e delle prestazioni neuropsicologiche in seguito al passaggio da Atripla a Stribild.

Atripla e Stribild sono due farmaci antiretrovirali combinati con una pillola al giorno approvati dalla FDA somministrati per il trattamento dell'HIV. Entrambi i farmaci sono ragionevolmente ben tollerati. Tuttavia, è noto che efavirenz, un componente di Atripla, provoca effetti collaterali "mentali".

Questa proposta mira a valutare se un passaggio da Atripla a Stribild per 12 settimane sarà associato a inversione del sonno e disturbi cognitivi. Dimostrare i cambiamenti alla sospensione del farmaco e la sostituzione di un regime farmacologico non noto per avere un impatto sul sonno e sulla cognizione può rappresentare l'opzione migliore per determinare se l'uso di efavirenz è associato ad effetti sul sonno e sulla cognizione oltre il periodo immediatamente successivo all'inizio del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Atripla (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) e Stribild (elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/cobicistat) sono 2 farmaci antiretrovirali combinati approvati dalla FDA "una pillola una volta al giorno" somministrati per il trattamento dell'HIV. Entrambi hanno una spina dorsale comune di inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) di tenofovir (TDF) ed emtricitabina (FTC), ma differiscono nel terzo farmaco contenuto nella pillola. Atripla contiene un farmaco non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) efavirenz (EFV) mentre Stribild (elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/cobicistat) contiene un inibitore dell'integrasi elvitegravir con il farmaco cobicistat inattivo contro l'HIV ma progettato semplicemente per aumentare il livello di elvitegravir .

Entrambi i farmaci sono ragionevolmente ben tollerati. Tuttavia, l'efavirenz è noto per causare effetti collaterali "mentali". È noto che l'uso iniziale di EFV è associato a tossicità del sistema nervoso centrale (SNC). I sintomi di tale tossicità includono sonnolenza diurna, o in alternativa incapacità di dormire, così come sogni vividi inclusi incubi. Si ritiene che la maggior parte di tali sintomi si risolva entro poche settimane; tuttavia vi è controversia sul fatto che i problemi residui persistano a lungo termine. Inoltre ci sono ora segnalazioni di disfunzione cognitiva di lunga durata associata all'uso di efavirenz. Non è chiaro se questo sia correlato ai disturbi del sonno. Gli studi per valutare questo impatto hanno coinvolto principalmente la valutazione del sonno e della funzione cognitiva in soggetti naïve agli antiretrovirali (ART) quando vengono avviati per la prima volta ART che include EFV. Tali studi, tuttavia, sono confusi da un fenomeno di "ritorno alla salute" poiché l'HIV di per sé è noto per causare sonno e deficit cognitivi. C'è controversia sul fatto che l'uso di efavirenz porti a disturbi a lungo termine del sonno e della cognizione. L'HIV di per sé causa sonnolenza e deficit cognitivi6 e gli studi che hanno tentato di valutare i problemi nei soggetti naïve agli antiretrovirali prima e dopo l'inizio dei regimi a base di efavirenz possono essere confusi da un fenomeno di "ritorno alla salute".

Questa proposta mira a valutare se il passaggio da efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/cobicistat sarà associato all'inversione del sonno e a disturbi cognitivi. Dimostrare i cambiamenti alla sospensione del farmaco e la sostituzione di un regime farmacologico non noto per avere un impatto sul sonno o sulla cognizione può rappresentare l'opzione migliore per determinare se l'uso di EFV è associato ad effetti sul sonno e sulla cognizione oltre il periodo immediatamente successivo all'inizio del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Hawaii Center for AIDS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Shikuma, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Bruce Soll, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dominic Chow, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Beau Nakamoto, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kalpana Kallianpur, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tracie Umaki, Psy.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Età da 18 a 65 anni
  • In regime stabile di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato > 12 mesi
  • HIV RNA plasmatico documentato <50 copie/ml entro 3 mesi dall'ingresso
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di qualsiasi altro farmaco antiretrovirale in aggiunta a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Qualsiasi HIV RNA plasmatico documentato > 100 copie/ml negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Epatite cronica B valutata dall'antigene di superficie dell'epatite B positivo [HBsAg]
  • Epatite C cronica valutata mediante anticorpi anti-epatite C positivi [HCVab], tranne con prova di clearance virale e test di funzionalità epatica normali
  • Altre malattie croniche che non sono controllate o che possono interferire con i risultati dello studio
  • Malattia acuta entro 2 settimane dall'ingresso
  • Storia precedentemente documentata di OSA (apnea ostruttiva del sonno)
  • Rischio da moderato ad alto di OSA definito come BMI (indice di massa corporea) > 30 più due dei seguenti: russamento abituale, respiro affannoso/soffocamento, apnea osservata durante il sonno, circonferenza del collo > 17 pollici
  • Depressione grave basata sul BDI-2 (Beck Depression Inventory - II)
  • Assunzione giornaliera cronica di farmaci associati a potenziale interferenza del sonno (ad es. psicofarmaci, steroidi, decongestionanti, beta-bloccanti)
  • Qualsiasi immunomodulatore, vaccino contro l'HIV, qualsiasi altro vaccino o terapia sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Necessità prevista di farmaci controindicati secondo il foglietto illustrativo di Stribild
  • Qualsiasi controindicazione nota all'uso di Stribild (elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/cobicistat)
  • Clearance della creatinina (Cockcroft e Gault) < 70 ml/min

  • I seguenti valori di laboratorio:

    1. Emoglobina < 9,0
    2. Conta assoluta dei neutrofili < 500/μL
    3. Conta piastrinica < 40.000/μL
    4. AST (SGOT) e ALT (SGPT) > 5x ULN
  • Storia passata attiva o recente (negli ultimi 5 anni) di uso o abuso di sostanze illecite o alcol che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo
  • Gravidanza o allattamento, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio o allattamento
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare il programma di dosaggio e la valutazione del protocollo o per i quali lo studio potrebbe non essere consigliabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di commutazione Stribild
Paziente sospeso da Atripla e passato a Stribild (co-formulato elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) - una compressa assunta al giorno con il cibo
Droga: Stribild
Da somministrare per via orale, una volta al giorno con il cibo.
Altri nomi:
  • Co-formulato elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Comparatore attivo: Braccio di controllo Atripla
Il paziente deve continuare a prendere Atripla (co-formulato con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) - una compressa assunta una volta al giorno prima di coricarsi a stomaco vuoto
Droga: Atripla
Da somministrare per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi a stomaco vuoto
Altri nomi:
  • Co-formulato efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'architettura del sonno valutato dallo studio formale del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nell'architettura del sonno come valutato dallo studio formale del sonno
12 settimane
Variazione dei punteggi dei test neuropsicologici globali e di sottodominio delle prestazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nei punteggi dei test neuropsicologici globali e sottodominio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica della frequenza di utilizzo dei farmaci per il sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del punteggio dell'indice di qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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