Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap en cognitie na Atripla naar Stribild Switch

10 maart 2016 bijgewerkt door: University of Hawaii

Verandering in slaaparchitectuur en neuropsychologische prestaties na de overstap van Atripla naar Stribild.

Atripla en Stribild zijn twee door de FDA goedgekeurde één pil per dag combinatie antiretrovirale medicijnen die worden gegeven voor de behandeling van HIV. Beide middelen worden redelijk goed verdragen. Van efavirenz, een bestanddeel van Atripla, is echter bekend dat het "mentale" bijwerkingen veroorzaakt.

Dit voorstel is bedoeld om te beoordelen of een overstap van Atripla naar Stribild gedurende 12 weken gepaard gaat met herstel van slaap en cognitieve stoornissen. Het aantonen van veranderingen bij stopzetting van het geneesmiddel en vervanging door een geneesmiddel waarvan niet bekend is dat het een invloed heeft op slaap en cognitie, kan de beste optie zijn om te bepalen of het gebruik van efavirenz geassocieerd is met effecten op slaap en cognitie na de onmiddellijke periode na het starten van het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atripla (efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat) en Stribild (elvitegravir/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat/cobicistat) zijn 2 door de FDA goedgekeurde 'één pil eenmaal daags' combinatie antiretrovirale geneesmiddelen die worden gegeven voor de behandeling van HIV. Beide hebben een gemeenschappelijke nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI) ruggengraat van tenofovir (TDF) en emtricitabine (FTC), maar verschillen in de 3e medicatie in de pil. Atripla bevat een niet-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI)-medicijn efavirenz (EFV), terwijl Stribild (elvitegravir/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat/cobicistat) een integraseremmer elvitegravir bevat met het geneesmiddel cobicistat dat inactief is tegen hiv, maar is ontworpen om simpelweg het niveau van elvitegravir te verhogen .

Beide middelen worden redelijk goed verdragen. Van efavirenz is echter bekend dat het 'mentale' bijwerkingen veroorzaakt. Het is bekend dat het eerste gebruik van EFV gepaard gaat met toxiciteit van het centrale zenuwstelsel (CZS). De symptomen van een dergelijke toxiciteit zijn onder meer slaperigheid overdag, of als alternatief onvermogen om te slapen, evenals levendige dromen, waaronder nachtmerries. Aangenomen wordt dat de meeste van dergelijke symptomen binnen enkele weken verdwijnen; er is echter controverse over de vraag of resterende problemen op lange termijn blijven bestaan. Bovendien zijn er nu meldingen van langdurige cognitieve stoornissen die samenhangen met het gebruik van efavirenz. Of dit verband houdt met slaapstoornissen is niet duidelijk. Studies om deze impact te beoordelen, hebben voornamelijk betrekking op de beoordeling van slaap en cognitieve functie bij antiretrovirale (ART)-naïeve proefpersonen, aangezien ze voor het eerst met ART met EFV zijn begonnen. Dergelijke studies worden echter verward door een 'return to health'-fenomeen, aangezien bekend is dat HIV op zich slaap- en cognitieve gebreken veroorzaakt. Er is controverse over de vraag of het gebruik van efavirenz leidt tot langdurige slaap- en cognitiestoornissen. Hiv veroorzaakt op zich slaap- en cognitieve gebreken6 en studies die hebben geprobeerd de problemen vast te stellen bij antiretroviraal-naïeve proefpersonen vóór en na het starten van op efavirenz gebaseerde regimes, kunnen worden verstoord door een 'terugkeer naar gezondheid'-fenomeen.

Dit voorstel heeft tot doel te beoordelen of een overstap van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat naar elvitegravir/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat/cobicistat gepaard gaat met herstel van slaap en cognitieve stoornissen. Het aantonen van veranderingen bij stopzetting van het medicijn en vervanging van een medicijnregime waarvan niet bekend is dat het een invloed heeft op slaap of cognitie, kan de beste optie zijn om te bepalen of het gebruik van EFV geassocieerd is met effecten op slaap en cognitie na de onmiddellijke periode na het starten van het medicijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Hawaii Center for AIDS
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecilia Shikuma, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Bruce Soll, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Dominic Chow, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Beau Nakamoto, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Kalpana Kallianpur, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tracie Umaki, Psy.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV besmet
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Op stabiel efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat-regime > 12 maanden
  • Gedocumenteerd plasma HIV RNA < 50 kopieën/ml binnen 3 maanden na binnenkomst
  • Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van andere antiretrovirale geneesmiddelen naast efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Elke gedocumenteerde plasma HIV RNA > 100 kopieën/ml in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Chronische hepatitis B zoals vastgesteld door positief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]
  • Chronische hepatitis C zoals beoordeeld door positieve hepatitis C-antilichamen [HCVab], behalve met bewijs van virale klaring en normale leverfunctietesten
  • Andere chronische ziekte die niet onder controle is of waarschijnlijk de studieresultaten zal verstoren
  • Acute ziekte binnen 2 weken na binnenkomst
  • Eerder gedocumenteerde geschiedenis van OSA (obstructieve slaapapneu)
  • Matig tot hoog risico op OSA gedefinieerd als BMI (Body mass index) > 30 plus twee van de volgende: gewoon snurken, hijgen/verslikken, waargenomen apneu tijdens het slapen, nekomtrek > 17 inch
  • Ernstige depressie op basis van de BDI-2 (Beck Depression Inventory - II)
  • Chronische dagelijkse inname van medicijnen geassocieerd met mogelijke slaapverstoring (d.w.z. psychoactieve drugs, steroïden, decongestiva, bètablokkers)
  • Elke immunomodulator, hiv-vaccin, elk ander vaccin of onderzoekstherapie binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Verwachte behoefte aan medicijnen die gecontra-indiceerd zijn volgens de bijsluiter van Stribild
  • Elke bekende contra-indicatie voor het gebruik van Stribild (elvitegravir/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat/cobicistat)
  • Creatinineklaring (Cockcroft en Gault) < 70 ml/min

  • De volgende labwaarden:

    1. Hemoglobine < 9,0
    2. Absoluut aantal neutrofielen < 500/μL
    3. Aantal bloedplaatjes < 40.000/μL
    4. AST (SGOT) en ALT (SGPT) > 5x ULN
  • Actieve of recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van ongeoorloofd gebruik of misbruik van middelen of alcohol die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten zal verstoren
  • Zwangerschap of borstvoeding, de intentie om zwanger te worden tijdens de studie of borstvoeding
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zijn om zich te houden aan het doseringsschema en de protocolevaluatie of voor wie de studie mogelijk niet aan te raden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stribild schakelarm
Patiënt moet van Atripla worden gehaald en worden overgezet op Stribild (samen geformuleerd elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat) - één tablet die dagelijks met voedsel wordt ingenomen
Geneesmiddel: Stribild
Oraal toe te dienen, eenmaal daags met voedsel.
Andere namen:
  • Samengesteld elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat
Actieve vergelijker: Atripla draagarm
Patiënt die Atripla moet blijven gebruiken (gecoformuleerd efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat) - één tablet per dag voor het slapen gaan op een lege maag
Geneesmiddel: Atripla
Oraal toe te dienen, eenmaal daags voor het slapen gaan op een lege maag
Andere namen:
  • Samengesteld efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaaparchitectuur beoordeeld door formeel slaaponderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in slaaparchitectuur zoals beoordeeld door formeel slaaponderzoek
12 weken
Verandering in neuropsychologische prestaties globale en subdomein neuropsychologische testscores
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in globale en subdomein neuropsychologische testscores
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de gebruiksfrequentie van slaapmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de indexscore voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hawaii

Medewerkers

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Stribild

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren