Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a poznání po přepnutí Atripla na Stribild

10. března 2016 aktualizováno: University of Hawaii

Změna v architektuře spánku a neuropsychologické výkonnosti po přechodu z Atripla na Stribild.

Atripla a Stribild jsou dvě kombinované antiretrovirové léky schválené FDA v jedné tabletě denně podávané k léčbě HIV. Oba léky jsou poměrně dobře snášeny. Je však známo, že efavirenz, složka přípravku Atripla, způsobuje „psychické“ vedlejší účinky.

Tento návrh si klade za cíl posoudit, zda přechod z Atripla na Stribild po dobu 12 týdnů bude spojen se změnou spánku a kognitivních poruch. Prokázání změn po vysazení léku a nahrazení lékového režimu, o kterém není známo, že má vliv na spánek a kognici, může představovat nejlepší možnost, jak určit, zda je použití efavirenzu spojeno s účinky na spánek a kognitivní funkce po bezprostředním období po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atripla (efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát) a Stribild (elvitegravir/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát/kobicistat) jsou 2 kombinované antiretrovirové léky schválené FDA „jedna pilulka jednou denně“ podávané k léčbě HIV. Oba mají společnou kostru nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NRTI) tenofoviru (TDF) a emtricitabinu (FTC), liší se však ve 3. medikaci obsažené v pilulce. Atripla obsahuje nenukleosidovou reverzní transkriptázu (NNRTI) lék efavirenz (EFV), zatímco Stribild (elvitegravir/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát/kobicistat) obsahuje inhibitor integrázy elvitegravir s lékem kobicistatem, který je neaktivní proti HIV, ale je navržen tak, aby jednoduše zvýšil hladinu elvitegraviru .

Oba léky jsou přiměřeně dobře snášeny. Je však známo, že efavirenz způsobuje „mentální“ vedlejší účinky. Je známo, že počáteční použití EFV je spojeno s toxicitou centrálního nervového systému (CNS). Symptomy takové toxicity zahrnují denní ospalost nebo alternativně neschopnost spát, stejně jako živé sny včetně nočních můr. Předpokládá se, že většina těchto symptomů odezní během týdnů; existuje však spor o to, zda zbytkové problémy přetrvávají dlouhodobě. Kromě toho nyní existují zprávy o dlouhodobé kognitivní dysfunkci spojené s užíváním efavirenzu. Zda to souvisí s poruchou spánku, není jasné. Studie k posouzení tohoto dopadu primárně zahrnovaly hodnocení spánku a kognitivních funkcí u subjektů dosud neléčených antiretrovirálními (ART) léky, protože u nich byla poprvé zahájena ART, která zahrnuje EFV. Takové studie jsou však zmateny fenoménem „návratu ke zdraví“, protože je známo, že HIV jako takové způsobuje poruchy spánku a kognitivních funkcí. Existuje spor o to, zda užívání efavirenzu vede k dlouhodobým poruchám spánku a kognice. HIV sám o sobě způsobuje spánkové a kognitivní deficity6 a studie, které se pokoušely zhodnotit problémy u subjektů dosud neléčených antiretrovirovými léky před zahájením a po zahájení režimů založených na efavirenzu, mohou být zmateny fenoménem „návratu ke zdraví“.

Cílem tohoto návrhu je posoudit, zda bude přechod z efavirenz/emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu na elvitegravir/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát/kobicistat spojen se změnou spánku a kognitivních poruch. Prokázání změn po vysazení léku a substituce lékového režimu, o kterém není známo, že by měl vliv na spánek nebo kognici, může představovat nejlepší možnost, jak určit, zda je použití EFV spojeno s účinky na spánek a kognici po bezprostředním období po zahájení užívání léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lorna Nagamine, RN
  • Telefonní číslo: 808-692-1333
  • E-mail: lornan@hawaii.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Hawaii Center for AIDS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecilia Shikuma, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruce Soll, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominic Chow, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beau Nakamoto, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kalpana Kallianpur, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tracie Umaki, Psy.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Věk 18 až 65 let
  • Při stabilním režimu efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát > 12 měsíců
  • Zdokumentovaná plazmatická HIV RNA < 50 kopií/ml do 3 měsíců od vstupu
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakýchkoli dalších antiretrovirových léků kromě efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Jakákoli dokumentovaná plazmatická HIV RNA > 100 kopií/ml během posledních 6 měsíců před vstupem do studie
  • Chronická hepatitida B hodnocená pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B [HBsAg]
  • Chronická hepatitida C hodnocená pozitivní protilátkou proti hepatitidě C [HCVab], s výjimkou průkazu virové clearance a normálních jaterních testů
  • Jiné chronické onemocnění, které je nekontrolované nebo pravděpodobně interferuje s výsledky studie
  • Akutní onemocnění do 2 týdnů od nástupu
  • Dříve dokumentovaná historie OSA (obstrukční spánková apnoe)
  • Střední až vysoké riziko OSA definované jako BMI (Body mass index) > 30 plus dva z následujících: obvyklé chrápání, lapání po dechu/dávení se, pozorovaná apnoe při spánku, obvod krku > 17 palců
  • Těžká deprese na základě BDI-2 (Beck Depression Inventory - II)
  • Chronický denní příjem léků spojený s potenciálem rušení spánku (tj. psychoaktivní léky, steroidy, dekongestanty, betablokátory)
  • Jakýkoli imunomodulátor, vakcína proti HIV, jakákoli jiná vakcína nebo hodnocená terapie do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Předpokládaná potřeba léků, které jsou kontraindikovány podle příbalové informace Stribild
  • Jakákoli známá kontraindikace použití přípravku Stribild (elvitegravir/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát/kobicistat)
  • Clearance kreatininu (Cockcroft a Gault) < 70 ml/min

  • Následující laboratorní hodnoty:

    1. Hemoglobin < 9,0
    2. Absolutní počet neutrofilů < 500/μL
    3. Počet krevních destiček < 40 000/μL
    4. AST (SGOT) a ALT (SGPT) > 5x ULN
  • Aktivní nebo nedávná minulost (během posledních 5 let) užívání nebo zneužívání nezákonných látek nebo alkoholu, které podle úsudku zkoušejícího naruší schopnost pacienta dodržovat požadavky protokolu
  • Těhotenství nebo kojení, záměr otěhotnět v průběhu studie nebo kojení
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet dávkovací schéma a vyhodnocení protokolu nebo pro které není studie vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spínací rameno Stribild
Pacientovi, kterému má být vysazen Atripla, a převeden na Stribild (kombinovaný elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát) – jedna tableta denně s jídlem
Lék: Stribild
Podává se perorálně, jednou denně s jídlem.
Ostatní jména:
  • Spoluformulovaný elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát
Aktivní komparátor: Ovládací rameno Atripla
Pacient, který má pokračovat v užívání přípravku Atripla (kombinovaný efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát) – jedna tableta užívaná denně před spaním nalačno
Lék: Atripla
Podává se perorálně, jednou denně před spaním na lačný žaludek
Ostatní jména:
  • Kombinovaný efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna architektury spánku hodnocená formální studií spánku
Časové okno: 12 týdnů
Změna ve spánkové architektuře hodnocená formální spánkovou studií
12 týdnů
Změna skóre neuropsychologického výkonu v globálním a subdoménovém neuropsychologickém testu
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre globálního a subdoménového neuropsychologického testu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna frekvence užívání léků na spaní
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna skóre indexu kvality života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Stribild

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit