Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og kognisjon Etter Atripla til Stribild Switch

10. mars 2016 oppdatert av: University of Hawaii

Endring i søvnarkitektur og nevropsykologisk ytelse etter bytte fra Atripla til Stribild.

Atripla og Stribild er to FDA-godkjente en pille om dagen kombinasjon antiretrovirale medisiner gitt for behandling av HIV. Begge stoffene tolereres rimelig godt. Imidlertid er efavirenz, en komponent i Atripla, kjent for å forårsake "mentale" bivirkninger.

Dette forslaget tar sikte på å vurdere om en overgang fra Atripla til Stribild i 12 uker vil være forbundet med reversering av søvn og kognitive forstyrrelser. Å demonstrere endringer ved seponering av legemiddel og substitusjon av et legemiddelregime som ikke er kjent for å ha innvirkning på søvn og kognisjon, kan representere det beste alternativet for å avgjøre om bruk av efavirenz er assosiert med effekter på søvn og kognisjon utover den umiddelbare perioden etter oppstart av legemidlet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atripla (efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat) og Stribild (elvitegravir/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat/cobicistat) er 2 FDA-godkjente «en pille én gang daglig» antiretrovirale kombinasjonsmedisiner gitt for behandling av HIV. Begge har en felles nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) ryggrad av tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC), men er forskjellige i den tredje medisinen som finnes i pillen. Atripla inneholder et ikke-nukleosid revers transkriptase (NNRTI) medikament efavirenz (EFV) mens Stribild (elvitegravir/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat/kobicistat) inneholder en integrasehemmer elvitegravir med legemidlet cobicistat inaktivt mot HIV-nivået, men designet for å bare booste elvitegravir .

Begge stoffene tolereres rimelig godt. Imidlertid er efavirenz kjent for å forårsake "mentale" bivirkninger. Det er kjent at den første bruken av EFV er assosiert med toksisitet i sentralnervesystemet (CNS). Symptomene på slik toksisitet inkluderer søvnighet på dagtid, eller alternativt manglende evne til å sove, så vel som livlige drømmer inkludert mareritt. Flertallet av slike symptomer antas å gå over i løpet av uker; Det er imidlertid uenighet om gjenværende problemer vedvarer på lang sikt. Videre er det nå rapportert om langvarig kognitiv dysfunksjon assosiert med bruk av efavirenz. Om dette har sammenheng med søvnforstyrrelser er ikke klart. Studier for å vurdere denne påvirkningen har først og fremst involvert vurdering av søvn og kognitiv funksjon hos antiretrovirale (ART)-naive forsøkspersoner ettersom de initieres ved førstegangs ART som inkluderer EFV. Slike studier blir imidlertid forvirret av et "tilbake til helse"-fenomener, da HIV i seg selv er kjent for å forårsake søvn og kognitive underskudd. Det er uenighet om bruk av efavirenz fører til langsiktige forstyrrelser i søvn og kognisjon. HIV i seg selv forårsaker søvn og kognitive underskudd6, og studier som har forsøkt å vurdere problemer i antiretroviral-naive forsøkspersoner før og etter initiering av efavirenz-baserte regimer kan bli forvirret av et "tilbake til helse"-fenomener.

Dette forslaget tar sikte på å vurdere om et bytte fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat til elvitegravir/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat/kobicistat vil være assosiert med reversering av søvn og kognitive forstyrrelser. Å demonstrere endringer ved seponering av medikament og substitusjon av et legemiddelregime som ikke er kjent for å ha innvirkning på søvn eller kognisjon, kan representere det beste alternativet for å avgjøre om bruk av EFV er assosiert med effekter på søvn og kognisjon utover den umiddelbare perioden etter oppstart av medikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Rekruttering
        • Hawaii Center for AIDS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cecilia Shikuma, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Bruce Soll, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Dominic Chow, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Beau Nakamoto, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Kalpana Kallianpur, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Tracie Umaki, Psy.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Alder 18 til 65 år
  • På stabil efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat-regime > 12 måneder
  • Dokumentert plasma HIV RNA < 50 kopier/ml innen 3 måneder etter innreise
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av andre antiretrovirale legemidler i tillegg til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat innen 6 måneder etter studiestart
  • Eventuelt dokumentert plasma HIV RNA > 100 kopier/ml i løpet av de siste 6 månedene før studiestart
  • Kronisk hepatitt B vurdert av positivt hepatitt B overflateantigen [HBsAg]
  • Kronisk hepatitt C vurdert av positivt hepatitt C-antistoff [HCVab], unntatt med bevis på viral clearance og normale leverfunksjonstester
  • Annen kronisk sykdom som er ukontrollert eller sannsynligvis vil forstyrre studieresultatene
  • Akutt sykdom innen 2 uker etter innreise
  • Tidligere dokumentert historie med OSA (obstruktiv søvnapné)
  • Moderat til høy risiko for OSA definert som BMI (kroppsmasseindeks) > 30 pluss to av følgende: vanlig snorking, gisping/kvelning, observert apné under søvn, nakkeomkrets > 17 tommer
  • Alvorlig depresjon basert på BDI-2 (Beck Depression Inventory - II)
  • Kronisk daglig mottak av medisiner assosiert med potensial for søvnforstyrrelser (dvs. psykoaktive stoffer, steroider, dekongestanter, betablokkere)
  • Enhver immunmodulator, HIV-vaksine, en hvilken som helst annen vaksine eller undersøkelsesterapi innen 30 dager etter studiestart.
  • Forventet behov for medisiner som er kontraindisert i henhold til Stribild pakningsvedlegg
  • Enhver kjent kontraindikasjon for bruk av Stribild (elvitegravir/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat/kobicistat)
  • Kreatininclearance (Cockcroft og Gault) < 70 ml/min

  • Følgende laboratorieverdier:

    1. Hemoglobin < 9,0
    2. Absolutt nøytrofiltall < 500/μL
    3. Blodplateantall < 40 000/μL
    4. AST (SGOT) og ALT (SGPT) > 5x ULN
  • Aktiv eller nylig historie (i løpet av de siste 5 årene) med bruk eller misbruk av ulovlige stoffer eller alkohol som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollkravene
  • Graviditet eller amming, intensjon om å bli gravid i løpet av studiet eller amming
  • Pasienter som, etter etterforskerens mening, ikke er i stand til å overholde doseringsplanen og protokollevalueringen eller som studien kanskje ikke er tilrådelig for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stribild bryterarm
Pasienten skal tas av Atripla og byttes til Stribild (samformulert elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat) -en tablett tatt daglig med mat
Legemiddel: Stribild
Skal administreres oralt en gang daglig sammen med mat.
Andre navn:
  • Koformulert elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat
Aktiv komparator: Atripla kontrollarm
Pasienten skal fortsette å ta Atripla (samformulert efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat) - én tablett tatt daglig ved sengetid på tom mage
Legemiddel: Atripla
Skal administreres oralt, en gang daglig ved sengetid på tom mage
Andre navn:
  • Samformulert efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnarkitektur vurdert av formell søvnstudie
Tidsramme: 12 uker
Endring i søvnarkitektur som vurdert av formell søvnstudie
12 uker
Endring i nevropsykologisk ytelse globale og underdomene nevropsykologiske testresultater
Tidsramme: 12 uker
Endring i globale og underdomene nevropsykologiske testresultater
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Pittsburghs søvnkvalitetsindekspoeng
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i hyppigheten av bruk av sovemedisiner
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i livskvalitetsindeksscore
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere