Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni ja kognitio Atriplan ja Stribildin jälkeen

torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University of Hawaii

Muutos uniarkkitehtuurissa ja neuropsykologisessa suorituskyvyssä Atriplasta Stribildiin siirtymisen jälkeen.

Atripla ja Stribild ovat kaksi FDA:n hyväksymää yksi pilleri päivässä yhdistelmälääkitystä HIV-viruksen hoitoon. Molemmat lääkkeet ovat kohtuullisen hyvin siedettyjä. Efavirentsin, Atriplan komponentin, tiedetään kuitenkin aiheuttavan "henkisiä" sivuvaikutuksia.

Tällä ehdotuksella pyritään arvioimaan, liittyykö Atriplasta Stribildiin 12 viikon ajaksi siirtyminen unen ja kognitiivisten häiriöiden palautumiseen. Muutosten osoittaminen lääkkeen lopettamisen ja sellaisen lääkehoidon korvaamisen yhteydessä, jolla ei tiedetä olevan vaikutusta uneen ja kognitioon, voi olla paras tapa määrittää, liittyykö efavirentsin käyttöön uneen ja kognitioon kohdistuvia vaikutuksia lääkkeen käytön aloittamisen jälkeisen välittömän ajanjakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atripla (efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) ja Stribild (elvitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/kobisistaatti) ovat kahta FDA:n hyväksymää "yksi pilleri kerran päivässä" yhdistelmälääkitystä HIV-viruksen hoitoon. Molemmilla on yhteinen tenofoviirin (TDF) ja emtrisitabiinin (FTC) nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) runko, mutta ne eroavat pillerin sisältämän kolmannen lääkkeen osalta. Atripla sisältää ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymiä (NNRTI) sisältävää lääkettä efavirentsia (EFV), kun taas Stribild (elvitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/kobisistaatti) sisältää integraasi-inhibiittoria elvitegraviiria, jonka lääke kobisistaatti ei ole aktiivinen HIV:tä vastaan, mutta on suunniteltu yksinkertaisesti nostamaan elvitegravirin tasoa. .

Molemmat lääkkeet ovat kohtuullisen hyvin siedettyjä. Efavirentsin tiedetään kuitenkin aiheuttavan "henkisiä" sivuvaikutuksia. Tiedetään, että EFV:n alkukäyttöön liittyy keskushermostotoksisuus (CNS). Tällaisen myrkyllisyyden oireita ovat päiväaikainen uneliaisuus tai vaihtoehtoisesti kyvyttömyys nukkua sekä elävät unet, mukaan lukien painajaiset. Suurimman osan tällaisista oireista uskotaan paranevan viikkojen kuluessa; On kuitenkin kiistaa siitä, jatkuvatko jäljellä olevat ongelmat pitkällä aikavälillä. Lisäksi nyt on raportoitu efavirentsin käyttöön liittyvistä pitkäaikaisista kognitiivisista toimintahäiriöistä. Ei ole selvää, liittyykö tämä unihäiriöihin. Tämän vaikutuksen arvioimiseksi tehdyt tutkimukset ovat käsittäneet ensisijaisesti unen ja kognitiivisten toimintojen arvioinnin potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkettä (ART), koska ne aloitetaan ensimmäistä kertaa EFV:tä sisältävällä ART:lla. Tällaisia ​​tutkimuksia hämmentää kuitenkin "terveyteen paluu" -ilmiö, koska HIV:n tiedetään sinänsä aiheuttavan uni- ja kognitiivisia puutteita. Siitä, aiheuttaako efavirentsin käyttö pitkäaikaisia ​​uni- ja kognitiohäiriöitä, on kiistaa. HIV sinänsä aiheuttaa uni- ja kognitiivisia puutteita6, ja tutkimukset, joissa on yritetty arvioida ongelmia potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ennen ja jälkeen efavirentsipohjaisten hoito-ohjelmien aloittamisen, voivat hämmentyä "terveyteen palaamisen" ilmiöstä.

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on arvioida, liittyykö siirtyminen efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatista elvitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/kobisistaattiin uni- ja kognitiivisten häiriöiden palautumiseen. Muutosten osoittaminen lääkkeen lopettamisen yhteydessä ja sellaisen lääkehoidon korvaaminen, jonka ei tiedetä vaikuttavan uneen tai kognitioon, voi olla paras tapa määrittää, liittyykö EFV:n käyttöön uneen ja kognitioon kohdistuvia vaikutuksia lääkkeen käytön aloittamisen jälkeisen välittömän ajanjakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Rekrytointi
        • Hawaii Center for AIDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cecilia Shikuma, M.D.
        • Alatutkija:
          • Bruce Soll, M.D.
        • Alatutkija:
          • Dominic Chow, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Beau Nakamoto, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Kalpana Kallianpur, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Tracie Umaki, Psy.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Stabiili efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoito > 12 kuukautta
  • Dokumentoitu plasman HIV-RNA < 50 kopiota/ml 3 kuukauden sisällä tulosta
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien muiden antiretroviraalisten lääkkeiden vastaanottaminen efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin lisäksi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Mikä tahansa dokumentoitu plasman HIV-RNA > 100 kopiota/ml viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Krooninen hepatiitti B määritettynä positiivisella hepatiitti B -pinta-antigeenillä [HBsAg]
  • Krooninen C-hepatiitti, joka on arvioitu positiivisella hepatiitti C-vasta-aineella [HCVab], paitsi jos todisteet viruspuhdistumasta ja normaalit maksan toimintatestit
  • Muu krooninen sairaus, joka on hallitsematon tai todennäköisesti häiritsee tutkimustuloksia
  • Akuutti sairaus 2 viikon sisällä saapumisesta
  • Aiemmin dokumentoitu OSA-historia (obstruktiivinen uniapnea)
  • Kohtalainen tai suuri OSA:n riski määritellään BMI:ksi (Body Mas Index) > 30 plus kaksi seuraavista: tavallinen kuorsaus, hengästyminen/tukkeutuminen, havaittu apnea nukkuessa, niskan ympärysmitta > 17 tuumaa
  • Vaikea masennus perustuu BDI-2:een (Beck Depression Inventory - II)
  • Krooninen päivittäinen lääkkeiden saaminen, jotka voivat aiheuttaa unihäiriöitä (esim. psykoaktiiviset lääkkeet, steroidit, dekongestantit, beetasalpaajat)
  • Mikä tahansa immunomodulaattori, HIV-rokote, mikä tahansa muu rokote tai tutkimushoito 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Odotettu tarve lääkkeille, jotka ovat Stribildin pakkausselosteen mukaan vasta-aiheisia
  • Kaikki Stribildin (elvitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/kobisistaatti) käytön tunnetut vasta-aiheet
  • Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft ja Gault) < 70 ml/min

  • Seuraavat laboratorioarvot:

    1. Hemoglobiini < 9,0
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/μl
    3. Verihiutalemäärä < 40 000/μl
    4. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) > 5x ULN
  • Aktiivinen tai lähihistoria (viimeisen 5 vuoden aikana) laittomasta päihteiden tai alkoholin käytöstä tai väärinkäytöstä, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Raskaus tai imetys, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imetys
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan annostusaikataulua ja tutkimussuunnitelman arviointia tai joille tutkimusta ei ehkä suositella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stribild kytkinvarsi
Potilas otetaan pois Atriplasta ja vaihdetaan Stribildiin (yhteisformuloitu elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) - yksi tabletti päivittäin ruoan kanssa
Lääke: Stribild
Annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Yhteisformuloitu elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Active Comparator: Atripla ohjausvarsi
Potilas jatkaa Atriplan käyttöä (yhteismuotoiltu efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) - yksi tabletti päivittäin nukkumaan mennessä tyhjään mahaan
Lääke: Atripla
Annetaan suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä tyhjään vatsaan
Muut nimet:
  • Yhteisformuloitu efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen arkkitehtuurin muutos muodollisella unitutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos unen arkkitehtuurissa muodollisella unitutkimuksella arvioituna
12 viikkoa
Muutos neuropsykologisen suorituskyvyn globaalissa ja alialueen neuropsykologisissa testeissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos globaalien ja alialueen neuropsykologisten testien tuloksissa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Unilääkkeiden käyttötiheyden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos elämänlaatuindeksin pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hawaii

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa