Atripla 转换为 Stribild 后的睡眠和认知
从 Atripla 转换为 Stribild 后睡眠结构和神经心理表现的变化。
Atripla 和 Stribild 是两种经 FDA 批准的每日一粒联合抗逆转录病毒药物,用于治疗 HIV。 两种药物的耐受性都相当好。 然而,众所周知,依非韦伦是 Atripla 的一种成分,会引起“精神”副作用。
该提案旨在评估从 Atripla 转换为 Stribild 12 周是否与睡眠和认知障碍的逆转有关。 证明停药后的变化和不知道对睡眠和认知有影响的药物治疗方案的替代可能是确定依非韦伦的使用是否与药物开始后立即对睡眠和认知的影响相关的最佳选择。
研究概览
详细说明
Atripla(efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate)和 Stribild(elvitegravir/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/cobicistat)是 FDA 批准的用于治疗 HIV 的两种“每日一粒”抗逆转录病毒药物组合。 两者都具有替诺福韦 (TDF) 和恩曲他滨 (FTC) 的共同核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 骨架,但药丸中所含的第三种药物有所不同。 Atripla 包含一种非核苷类逆转录酶 (NNRTI) 药物依非韦伦 (EFV),而 Stribild(elvitegravir/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/cobicistat)包含一种整合酶抑制剂 elvitegravir,药物 cobicistat 对 HIV 没有活性,但旨在简单地提高 elvitegravir 的水平.
两种药物都具有合理的耐受性。 然而,众所周知,efavirenz 会引起“精神”副作用。 众所周知,最初使用 EFV 与中枢神经系统 (CNS) 毒性有关。 这种毒性的症状包括白天嗜睡,或者无法入睡,以及包括噩梦在内的生动梦境。 据信,大多数此类症状会在数周内消失;然而,对于残留问题是否会长期存在存在争议。 此外,现在有与使用依非韦伦相关的长期认知功能障碍的报告。 这是否与睡眠障碍有关尚不清楚。 评估这种影响的研究主要涉及评估未接受过抗逆转录病毒 (ART) 治疗的受试者的睡眠和认知功能,因为他们是首次接受包括 EFV 在内的 ART。 然而,此类研究被“恢复健康”现象所混淆,因为已知 HIV 本身会导致睡眠和认知缺陷。 关于使用依非韦伦是否会导致长期睡眠和认知障碍存在争议。 HIV 本身会导致睡眠和认知缺陷6,而那些试图评估未接受过抗逆转录病毒治疗的受试者在开始以依非韦伦为基础的治疗前后的问题的研究可能会被“恢复健康”现象所混淆。
该提案旨在评估从依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯转换为埃维替拉韦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯/考比司他是否与睡眠和认知障碍的逆转有关。 证明停药后的变化和不知道对睡眠或认知有影响的药物方案的替代可能是确定使用 EFV 是否与开始用药后的短期内对睡眠和认知的影响相关的最佳选择。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- 招聘中
- Hawaii Center for AIDS
-
接触:
- Lorna Nagamine
- 电话号码:808-692-1333
- 邮箱:lornan@hawaii.edu
-
接触:
- Debbie Ogata-Arakaki
- 电话号码:808-692-1332
- 邮箱:ogataara@hawaii.edu
-
首席研究员:
- Cecilia Shikuma, M.D.
-
副研究员:
- Bruce Soll, M.D.
-
副研究员:
- Dominic Chow, M.D., Ph.D.
-
副研究员:
- Beau Nakamoto, M.D., Ph.D.
-
副研究员:
- Kalpana Kallianpur, Ph.D.
-
副研究员:
- Tracie Umaki, Psy.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 感染艾滋病毒
- 18 至 65 岁
- 使用稳定的依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦地索普西方案 > 12 个月
- 进入后 3 个月内记录的血浆 HIV RNA < 50 拷贝/毫升
- 提供书面知情同意的能力和意愿
排除标准:
- 在进入研究后 6 个月内接受除依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯之外的任何其他抗逆转录病毒药物
- 在进入研究之前的过去 6 个月内,任何有记录的血浆 HIV RNA > 100 拷贝/毫升
- 通过阳性乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 评估的慢性乙型肝炎
- 通过阳性丙型肝炎抗体 [HCVab] 评估的慢性丙型肝炎,除非有病毒清除和正常肝功能测试的证据
- 其他不受控制或可能干扰研究结果的慢性疾病
- 入境后 2 周内患急性病
- 先前记录的 OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停)病史
- OSA 的中度至高度风险定义为 BMI(体重指数)> 30 加上以下两项:习惯性打鼾、喘息/窒息、睡眠时观察到呼吸暂停、颈围 > 17 英寸
- 基于 BDI-2 的严重抑郁症(贝克抑郁量表 - II)
- 长期每天接受与潜在睡眠干扰相关的药物(即 精神药物、类固醇、减充血剂、β受体阻滞剂)
- 进入研究后 30 天内的任何免疫调节剂、HIV 疫苗、任何其他疫苗或研究性治疗。
- 根据 Stribild 包装说明书,预期需要服用禁忌药物
- 任何已知的使用 Stribild(elvitegravir/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/cobicistat)的禁忌症
- 肌酐清除率(Cockcroft 和 Gault)< 70 毫升/分钟
以下实验室值:
- 血红蛋白 < 9.0
- 中性粒细胞绝对计数 < 500/μL
- 血小板计数 < 40,000/μL
- AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) > 5x ULN
- 非法物质或酒精使用或滥用的活动史或近期史(过去 5 年内),根据研究者的判断,这将干扰患者遵守方案要求的能力
- 怀孕或哺乳,打算在研究或哺乳期间怀孕
- 研究者认为无法遵守给药方案和方案评估或不建议进行研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Stribild 开关臂
患者将停用 Atripla 并改用 Stribild(复合配方的艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯)-每天随餐服用一片
|
口服给药,每日一次,随餐服用。
其他名称:
|
有源比较器:Atripla 控制臂
继续服用 Atripla(依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯)的患者 - 每天睡前空腹服用一粒
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口服给药,每天一次,睡前空腹
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过正式睡眠研究评估的睡眠结构变化
大体时间:12周
|
正式睡眠研究评估的睡眠结构变化
|
12周
|
神经心理学表现的变化 全局和子域神经心理学测试分数
大体时间:12周
|
全局和子域神经心理学测试分数的变化
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
匹兹堡睡眠质量指数得分的变化
大体时间:12周
|
12周
|
睡眠药物使用频率的变化
大体时间:12周
|
12周
|
生活质量指数得分的变化
大体时间:12周
|
12周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 药理作用的分子机制
- 抗感染药
- 抗病毒药物
- 逆转录酶抑制剂
- 核酸合成抑制剂
- 酶抑制剂
- 抗艾滋病药物
- 抗逆转录病毒药物
- 细胞色素 P-450 CYP3A 抑制剂
- 细胞色素 P-450 酶抑制剂
- 细胞色素 P-450 酶诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 诱导剂
- 整合酶抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP2B6 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 抑制剂
- 替诺福韦
- 恩曲他滨
- 考比司他
- 恩曲他滨、替诺福韦地索普西富马酸盐药物组合
- 依法韦仑
- Elvitegravir、Cobicistat、Emtricitabine、Tenofovir Disoproxil Fumarate 药物组合
- 艾替拉韦
- 依非韦伦、恩曲他滨、替诺福韦地索普西富马酸盐药物组合
其他研究编号
- H027
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