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Sono e Cognição Após Atripla para Stribild Switch

10 de março de 2016 atualizado por: University of Hawaii

Mudança na arquitetura do sono e desempenho neuropsicológico após a mudança de Atripla para Stribild.

Atripla e Stribild são dois medicamentos antirretrovirais combinados de uma pílula por dia, aprovados pela FDA, administrados para o tratamento do HIV. Ambas as drogas são razoavelmente bem toleradas. No entanto, o efavirenz, um componente do Atripla, é conhecido por causar efeitos colaterais "mentais".

Esta proposta visa avaliar se uma mudança de Atripla para Stribild por 12 semanas estará associada à reversão do sono e distúrbios cognitivos. A demonstração de alterações após a retirada do medicamento e a substituição de um regime medicamentoso sem impacto conhecido sobre o sono e a cognição pode representar a melhor opção para determinar se o uso de efavirenz está associado a efeitos sobre o sono e a cognição além do período imediato após o início do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atripla (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) e Stribild (elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/cobicistate) são 2 medicamentos antirretrovirais combinados aprovados pela FDA para o tratamento do HIV. Ambos têm uma espinha dorsal comum de inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI) de tenofovir (TDF) e emtricitabina (FTC), mas diferem no terceiro medicamento contido na pílula. Atripla contém um medicamento não nucleosídeo transcriptase reversa (NNRTI) efavirenz (EFV), enquanto Stribild (elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/cobicistate) contém um inibidor da integrase elvitegravir com o medicamento cobicistat inativo contra o HIV, mas projetado para simplesmente aumentar o nível de elvitegravir .

Ambas as drogas são razoavelmente bem toleradas. No entanto, sabe-se que o efavirenz causa efeitos colaterais 'mentais'. Sabe-se que o uso inicial do EFV está associado à toxicidade do sistema nervoso central (SNC). Os sintomas de tal toxicidade incluem sonolência diurna ou, alternativamente, incapacidade de dormir, bem como sonhos vívidos, incluindo pesadelos. Acredita-se que a maioria desses sintomas se resolva em semanas; no entanto, há controvérsia sobre se os problemas residuais persistem a longo prazo. Além disso, agora existem relatos de disfunção cognitiva de longa data associada ao uso de efavirenz. Não está claro se isso está relacionado ao distúrbio do sono. Os estudos para avaliar esse impacto envolveram principalmente a avaliação do sono e da função cognitiva em indivíduos virgens de antirretrovirais (TARV) quando eles iniciaram a TARV pela primeira vez que inclui EFV. Tais estudos, no entanto, são confundidos por um fenômeno de 'retorno à saúde', já que o HIV per se é conhecido por causar déficits cognitivos e de sono. Há controvérsia sobre se o uso de efavirenz leva a distúrbios de sono e cognição de longo prazo. O HIV per se causa déficits cognitivos e de sono6 e os estudos que tentaram avaliar problemas em pacientes que não conheciam antirretrovirais antes e depois do início de esquemas baseados em efavirenz podem ser confundidos por um fenômeno de 'retorno à saúde'.

Esta proposta visa avaliar se a mudança de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/cobicistate estará associada à reversão do sono e distúrbios cognitivos. Demonstrar alterações após a retirada do medicamento e substituição de um regime medicamentoso sem impacto no sono ou na cognição pode representar a melhor opção para determinar se o uso de EFV está associado a efeitos no sono e na cognição além do período imediato após o início do medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lorna Nagamine, RN
  • Número de telefone: 808-692-1333
  • E-mail: lornan@hawaii.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Hawaii Center for AIDS
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecilia Shikuma, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Bruce Soll, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Dominic Chow, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Beau Nakamoto, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Kalpana Kallianpur, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Tracie Umaki, Psy.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Idade 18 a 65 anos
  • Em esquema estável de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato > 12 meses
  • ARN do VIH no plasma documentado < 50 cópias/ml no prazo de 3 meses após a entrada
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Recebimento de qualquer outro medicamento antirretroviral além de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Qualquer RNA do HIV documentado > 100 cópias/ml nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Hepatite B crônica avaliada por antígeno de superfície positivo para hepatite B [HBsAg]
  • Hepatite C crônica avaliada por anticorpo positivo para hepatite C [HCVab], exceto com prova de depuração viral e testes de função hepática normais
  • Outra doença crônica descontrolada ou que possa interferir nos resultados do estudo
  • Doença aguda dentro de 2 semanas após a entrada
  • Histórico previamente documentado de AOS (apneia obstrutiva do sono)
  • Risco moderado a alto de AOS definido como IMC (Índice de massa corporal) > 30 mais dois dos seguintes: ronco habitual, respiração ofegante/sufocante, apneia observada durante o sono, circunferência do pescoço > 17 polegadas
  • Depressão grave com base no BDI-2 (Inventário de Depressão de Beck - II)
  • Recepção diária crônica de medicamentos associados ao potencial de interferência no sono (ou seja, drogas psicoativas, esteroides, descongestionantes, betabloqueadores)
  • Qualquer imunomodulador, vacina contra o HIV, qualquer outra vacina ou terapia experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Necessidade antecipada de medicamentos contraindicados de acordo com a bula do Stribild
  • Qualquer contra-indicação conhecida ao uso de Stribild (elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/cobicistat)
  • Depuração de creatinina (Cockcroft e Gault) < 70 ml/min

  • Os seguintes valores de laboratório:

    1. Hemoglobina < 9,0
    2. Contagem absoluta de neutrófilos < 500/μL
    3. Contagem de plaquetas < 40.000/μL
    4. AST (SGOT) e ALT (SGPT) > 5x LSN
  • História ativa ou recente (nos últimos 5 anos) de uso ou abuso de substâncias ilícitas ou álcool que, no julgamento do investigador, interferirá na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do protocolo
  • Gravidez ou amamentação, intenção de engravidar durante o estudo ou amamentação
  • Pacientes que, na opinião do Investigador, são incapazes de cumprir o cronograma de dosagem e a avaliação do protocolo ou para os quais o estudo pode não ser aconselhável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço interruptor Stribild
Paciente deve ser retirado Atripla e mudado para Stribild (co-formulado elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) - um comprimido tomado diariamente com alimentos
Medicamento: Stribild
Para ser administrado por via oral, uma vez ao dia com alimentos.
Outros nomes:
  • Elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato coformulados
Comparador Ativo: Braço de controle Atripla
O paciente deve continuar tomando Atripla (co-formulado efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) - um comprimido tomado diariamente ao deitar com o estômago vazio
Medicamento: Atripla
Para ser administrado por via oral, uma vez ao dia ao deitar com o estômago vazio
Outros nomes:
  • Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato coformulados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na arquitetura do sono avaliada por estudo formal do sono
Prazo: 12 semanas
Mudança na arquitetura do sono avaliada pelo estudo formal do sono
12 semanas
Mudança no desempenho neuropsicológico escores de testes neuropsicológicos globais e de subdomínio
Prazo: 12 semanas
Mudança nas pontuações dos testes neuropsicológicos globais e de subdomínio
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na frequência de uso de medicamentos para dormir
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na pontuação do índice de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hawaii

Colaboradores

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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