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Atripla에서 Stribild로 전환한 후 수면과 인지

2016년 3월 10일 업데이트: University of Hawaii

Atripla에서 Stribild로 전환한 후 수면 구조 및 신경심리학적 성능의 변화.

Atripla와 Stribild는 FDA 승인을 받은 1일 1정의 복합 항레트로바이러스 약물로 HIV 치료에 사용됩니다. 두 약물 모두 합리적으로 내약성이 우수합니다. 그러나 Atripla의 성분인 efavirenz는 "정신적" 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.

이 제안은 12주 동안 Atripla에서 Stribild로 전환하는 것이 수면 역전 및 인지 장애와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 약물 중단 및 수면 및 인지에 영향을 미치는 것으로 알려지지 않은 약물 요법의 대체 시 변경 사항을 입증하는 것은 에파비렌즈 사용이 약물 시작 직후 이후의 수면 및 인지에 대한 영향과 관련이 있는지 여부를 결정하는 최선의 선택이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

Atripla(에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 및 Stribild(엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염/코비시스타트)는 HIV 치료를 위해 제공되는 FDA 승인 '1일 1회 1정' 복합 항레트로바이러스 약물입니다. 둘 다 테노포비르(TDF)와 엠트리시타빈(FTC)의 공통 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 백본을 가지고 있지만 알약에 포함된 세 번째 약물이 다릅니다. 아트리플라는 비뉴클레오사이드 역전사효소(NNRTI) 약물 에파비렌즈(EFV)를 함유하고 있는 반면, 스트리빌드(엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염/코비시스타트)는 HIV에 대해 비활성인 약물 코비시스타트와 함께 인테그라제 억제제 엘비테그라비르를 함유하고 있지만 단순히 엘비테그라비르 수치를 높이도록 설계됐다. .

두 약물 모두 내약성이 합리적입니다. 그러나 efavirenz는 '정신적' 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. EFV의 초기 사용은 중추신경계(CNS) 독성과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 독성의 증상으로는 주간 졸음 또는 수면 불능, 악몽을 포함한 생생한 꿈 등이 있습니다. 이러한 증상의 대부분은 몇 주 내에 해결되는 것으로 여겨집니다. 그러나 잔류 문제가 장기적으로 지속되는지 여부에 대해서는 논란이 있습니다. 또한 현재 에파비렌즈 사용과 관련된 장기간의 인지 기능 장애에 대한 보고가 있습니다. 이것이 수면 장애와 관련이 있는지 여부는 명확하지 않습니다. 이 영향을 평가하기 위한 연구는 주로 EFV를 포함하는 ART를 처음 시작할 때 항레트로바이러스(ART) 순진 환자의 수면 및 인지 기능 평가를 포함했습니다. 그러나 이러한 연구는 HIV 자체가 수면 및 인지 장애를 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 '건강으로의 복귀' 현상에 의해 혼동됩니다. efavirenz의 사용이 수면과 인지의 장기간 장애를 유발하는지 여부에 대해서는 논란이 있습니다. HIV는 그 자체로 수면 및 인지 장애를 유발하며6 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 피험자의 에파비렌즈 기반 요법 시작 전 및 후 문제를 평가하려고 시도한 연구는 '건강 회복' 현상으로 인해 혼란스러울 수 있습니다.

이 제안은 efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate에서 elvitegravir/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/cobicistat로의 전환이 수면 역전 및 인지 장애와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 수면 또는 인지에 영향을 미치는 것으로 알려지지 않은 약물 요법의 중단 및 대체 시 변경 사항을 입증하는 것은 EFV의 사용이 약물 시작 후 즉각적인 기간을 넘어 수면 및 인지에 대한 영향과 관련이 있는지 여부를 결정하는 최선의 선택이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • 모병
        • Hawaii Center for AIDS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cecilia Shikuma, M.D.
        • 부수사관:
          • Bruce Soll, M.D.
        • 부수사관:
          • Dominic Chow, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Beau Nakamoto, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Kalpana Kallianpur, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Tracie Umaki, Psy.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 18세 ~ 65세
  • 안정적인 efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate 요법 > 12개월
  • 진입 3개월 이내에 기록된 혈장 HIV RNA < 50 copies/ml
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 연구 시작 6개월 이내에 efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate 외에 다른 항레트로바이러스 약물을 받은 경우
  • 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 기록된 모든 혈장 HIV RNA > 100 copies/ml
  • 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg]으로 평가한 만성 B형 간염
  • 양성 C형 간염 항체[HCVab]로 평가한 만성 C형 간염(바이러스 제거 증거 및 정상 간 기능 검사 제외)
  • 통제되지 않거나 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 기타 만성 질환
  • 입국 후 2주 이내의 급성질환
  • 이전에 기록된 OSA(폐쇄성 수면 무호흡증) 병력
  • BMI(체질량 지수) > 30 + 다음 중 두 가지로 정의되는 OSA의 중등도에서 고위험: 습관성 코골이, 헐떡임/질식, 수면 중 관찰된 무호흡, 목 둘레 > 17인치
  • BDI-2(Beck Depression Inventory - II)에 근거한 심한 우울증
  • 수면 장애 가능성과 관련된 약물을 매일 만성적으로 복용(예: 향정신성 약물, 스테로이드, 충혈 완화제, 베타 차단제)
  • 모든 면역 조절제, HIV 백신, 기타 백신 또는 연구 시작 30일 이내의 조사 요법.
  • Stribild 패키지 삽입물에 따라 금기인 약물에 대한 예상되는 필요성
  • Stribild(엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트/코비시스타트) 사용에 대한 알려진 금기 사항
  • 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault) < 70ml/min
  • 다음 랩 값:

    1. 헤모글로빈 < 9.0
    2. 절대 호중구 수 < 500/μL
    3. 혈소판 수 < 40,000/μL
    4. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) > 5x ULN
  • 조사자의 판단에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해할 불법 약물 또는 알코올 사용 또는 남용의 활성 또는 최근 과거력(지난 5년 이내)
  • 임신 또는 모유 수유, 연구 과정 또는 모유 수유 중 임신 의도
  • 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수할 수 없거나 연구가 권장되지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Stribild 스위치 암
Atripla를 제거하고 Stribild(공동 제형 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트)로 전환할 환자 - 음식과 함께 매일 1정 복용
1일 1회 음식과 함께 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • 공동 제제 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트
활성 비교기: Atripla 컨트롤 암
Atripla(에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 공동 제제)를 계속 복용하는 환자 - 매일 취침 시간 공복에 1정 복용
1일 1회 취침 전 공복에 경구 투여
다른 이름들:
  • 복합제형 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정식 수면 연구로 평가한 수면 구조의 변화
기간: 12주
정식 수면 연구로 평가한 수면 구조의 변화
12주
신경심리학적 성능 글로벌 및 하위 영역 신경심리학적 테스트 점수의 변화
기간: 12주
전역 및 하위 영역 신경 심리학 테스트 점수의 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피츠버그 수면 품질 지수 점수의 변화
기간: 12주
12주
수면제 사용빈도 변화
기간: 12주
12주
삶의 질 지수 점수 변화
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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