- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02283060
Atripla에서 Stribild로 전환한 후 수면과 인지
Atripla에서 Stribild로 전환한 후 수면 구조 및 신경심리학적 성능의 변화.
Atripla와 Stribild는 FDA 승인을 받은 1일 1정의 복합 항레트로바이러스 약물로 HIV 치료에 사용됩니다. 두 약물 모두 합리적으로 내약성이 우수합니다. 그러나 Atripla의 성분인 efavirenz는 "정신적" 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
이 제안은 12주 동안 Atripla에서 Stribild로 전환하는 것이 수면 역전 및 인지 장애와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 약물 중단 및 수면 및 인지에 영향을 미치는 것으로 알려지지 않은 약물 요법의 대체 시 변경 사항을 입증하는 것은 에파비렌즈 사용이 약물 시작 직후 이후의 수면 및 인지에 대한 영향과 관련이 있는지 여부를 결정하는 최선의 선택이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Atripla(에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 및 Stribild(엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염/코비시스타트)는 HIV 치료를 위해 제공되는 FDA 승인 '1일 1회 1정' 복합 항레트로바이러스 약물입니다. 둘 다 테노포비르(TDF)와 엠트리시타빈(FTC)의 공통 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 백본을 가지고 있지만 알약에 포함된 세 번째 약물이 다릅니다. 아트리플라는 비뉴클레오사이드 역전사효소(NNRTI) 약물 에파비렌즈(EFV)를 함유하고 있는 반면, 스트리빌드(엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염/코비시스타트)는 HIV에 대해 비활성인 약물 코비시스타트와 함께 인테그라제 억제제 엘비테그라비르를 함유하고 있지만 단순히 엘비테그라비르 수치를 높이도록 설계됐다. .
두 약물 모두 내약성이 합리적입니다. 그러나 efavirenz는 '정신적' 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. EFV의 초기 사용은 중추신경계(CNS) 독성과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 독성의 증상으로는 주간 졸음 또는 수면 불능, 악몽을 포함한 생생한 꿈 등이 있습니다. 이러한 증상의 대부분은 몇 주 내에 해결되는 것으로 여겨집니다. 그러나 잔류 문제가 장기적으로 지속되는지 여부에 대해서는 논란이 있습니다. 또한 현재 에파비렌즈 사용과 관련된 장기간의 인지 기능 장애에 대한 보고가 있습니다. 이것이 수면 장애와 관련이 있는지 여부는 명확하지 않습니다. 이 영향을 평가하기 위한 연구는 주로 EFV를 포함하는 ART를 처음 시작할 때 항레트로바이러스(ART) 순진 환자의 수면 및 인지 기능 평가를 포함했습니다. 그러나 이러한 연구는 HIV 자체가 수면 및 인지 장애를 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 '건강으로의 복귀' 현상에 의해 혼동됩니다. efavirenz의 사용이 수면과 인지의 장기간 장애를 유발하는지 여부에 대해서는 논란이 있습니다. HIV는 그 자체로 수면 및 인지 장애를 유발하며6 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 피험자의 에파비렌즈 기반 요법 시작 전 및 후 문제를 평가하려고 시도한 연구는 '건강 회복' 현상으로 인해 혼란스러울 수 있습니다.
이 제안은 efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate에서 elvitegravir/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/cobicistat로의 전환이 수면 역전 및 인지 장애와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 수면 또는 인지에 영향을 미치는 것으로 알려지지 않은 약물 요법의 중단 및 대체 시 변경 사항을 입증하는 것은 EFV의 사용이 약물 시작 후 즉각적인 기간을 넘어 수면 및 인지에 대한 영향과 관련이 있는지 여부를 결정하는 최선의 선택이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lorna Nagamine, RN
- 전화번호: 808-692-1333
- 이메일: lornan@hawaii.edu
연구 장소
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 모병
- Hawaii Center for AIDS
-
연락하다:
- Lorna Nagamine
- 전화번호: 808-692-1333
- 이메일: lornan@hawaii.edu
-
연락하다:
- Debbie Ogata-Arakaki
- 전화번호: 808-692-1332
- 이메일: ogataara@hawaii.edu
-
수석 연구원:
- Cecilia Shikuma, M.D.
-
부수사관:
- Bruce Soll, M.D.
-
부수사관:
- Dominic Chow, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Beau Nakamoto, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Kalpana Kallianpur, Ph.D.
-
부수사관:
- Tracie Umaki, Psy.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 감염
- 18세 ~ 65세
- 안정적인 efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate 요법 > 12개월
- 진입 3개월 이내에 기록된 혈장 HIV RNA < 50 copies/ml
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 연구 시작 6개월 이내에 efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate 외에 다른 항레트로바이러스 약물을 받은 경우
- 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 기록된 모든 혈장 HIV RNA > 100 copies/ml
- 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg]으로 평가한 만성 B형 간염
- 양성 C형 간염 항체[HCVab]로 평가한 만성 C형 간염(바이러스 제거 증거 및 정상 간 기능 검사 제외)
- 통제되지 않거나 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 기타 만성 질환
- 입국 후 2주 이내의 급성질환
- 이전에 기록된 OSA(폐쇄성 수면 무호흡증) 병력
- BMI(체질량 지수) > 30 + 다음 중 두 가지로 정의되는 OSA의 중등도에서 고위험: 습관성 코골이, 헐떡임/질식, 수면 중 관찰된 무호흡, 목 둘레 > 17인치
- BDI-2(Beck Depression Inventory - II)에 근거한 심한 우울증
- 수면 장애 가능성과 관련된 약물을 매일 만성적으로 복용(예: 향정신성 약물, 스테로이드, 충혈 완화제, 베타 차단제)
- 모든 면역 조절제, HIV 백신, 기타 백신 또는 연구 시작 30일 이내의 조사 요법.
- Stribild 패키지 삽입물에 따라 금기인 약물에 대한 예상되는 필요성
- Stribild(엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트/코비시스타트) 사용에 대한 알려진 금기 사항
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault) < 70ml/min
다음 랩 값:
- 헤모글로빈 < 9.0
- 절대 호중구 수 < 500/μL
- 혈소판 수 < 40,000/μL
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) > 5x ULN
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해할 불법 약물 또는 알코올 사용 또는 남용의 활성 또는 최근 과거력(지난 5년 이내)
- 임신 또는 모유 수유, 연구 과정 또는 모유 수유 중 임신 의도
- 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수할 수 없거나 연구가 권장되지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Stribild 스위치 암
Atripla를 제거하고 Stribild(공동 제형 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트)로 전환할 환자 - 음식과 함께 매일 1정 복용
|
1일 1회 음식과 함께 경구 투여한다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: Atripla 컨트롤 암
Atripla(에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 공동 제제)를 계속 복용하는 환자 - 매일 취침 시간 공복에 1정 복용
|
1일 1회 취침 전 공복에 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정식 수면 연구로 평가한 수면 구조의 변화
기간: 12주
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정식 수면 연구로 평가한 수면 구조의 변화
|
12주
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신경심리학적 성능 글로벌 및 하위 영역 신경심리학적 테스트 점수의 변화
기간: 12주
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전역 및 하위 영역 신경 심리학 테스트 점수의 변화
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수 점수의 변화
기간: 12주
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12주
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수면제 사용빈도 변화
기간: 12주
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12주
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삶의 질 지수 점수 변화
기간: 12주
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12주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 인테그라제 억제제
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 테노포비어
- 엠트리시타빈
- 코비시스타트
- 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 복합제
- 에파비렌즈
- 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 복합제
- 엘비테그라비르
- 에파비렌즈, 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 복합제
기타 연구 ID 번호
- H027
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에이즈에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
스트리빌트에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaGilead Sciences완전한
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; Asociación Civil Via Libre, Peru 그리고 다른 협력자들완전한
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Massachusetts General HospitalGilead Sciences; Brigham and Women's Hospital완전한
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University of WashingtonGilead Sciences; Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier...완전한
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Technical University of MunichGilead Sciences; MUC Research GmbH완전한