KRAS 陽性または扁平上皮非小細胞肺癌患者の二次治療としての BIND-014 (注射用懸濁液用ドセタキセル ナノ粒子) の研究
2016年4月14日 更新者：BIND Therapeutics
KRAS 変異陽性または扁平上皮非小細胞肺がん患者の二次治療としての BIND-014 (注射用懸濁液用のドセタキセル ナノ粒子) の安全性と有効性を判断するための非盲検、多施設共同、第 2 相試験
BIND-014 (注射用懸濁液用のドセタキセル ナノ粒子) は、v-Ki-ras2 Kirsten ラット肉腫ウイルス オンコジーン ホモログ (KRAS) 変異陽性または扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の治療後に進行した患者で研究されています。プラチナ含有化学療法レジメンの 1 つ前。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Investigative Site: #51
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Investigative Site: #30
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Investigative Site: #44
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Sedona、Arizona、アメリカ、86336
- Investigative Site: #41
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Investigative Site: #58
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Investigative Site: #47
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Investigative Site: #32
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Investigative Site: #50
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Florida
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Fort Meyers、Florida、アメリカ、33916
- Investigative Site: #46
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Investigative Site: #53
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Investigative Site: #56
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Illinois
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Investigative Site: #35
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Investigative Site: #36
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Investigative Site: #60
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Pennsylvania
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Investigative Site: #34
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- Investigative Site: # 59
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Investigative Site: #39
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Investigative Site: #42
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Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Investigative Site: 38
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Investigative Site: #40
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Investigative Site: #45
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Investigative Site: #37
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Archangelsk、ロシア連邦、163045
- Investigative Site: #74
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Kazan、ロシア連邦、420029
- Investigative Site: #78
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Investigative Site: #70
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、603024
- Investigative Site: #79
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Investigative Site: #76
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- Investigative Site: #71
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- Investigative Site: #73
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
- Investigative Site: #77
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Bashkortastan
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Ufa、Bashkortastan、ロシア連邦、450054
- Investigative Site: #72
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Moscow Region
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Istra settle.、Moscow Region、ロシア連邦、143423
- Investigative Site: #75
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 局所進行性または転移性疾患を伴うNSCLCの診断
- -KRAS変異または扁平上皮細胞組織学が陽性
- 以前に1回のプラチナベースの化学療法で治療された
- 疾患の状態は、測定可能および/または評価可能な疾患の状態でなければなりません
- -ECOGスケールで0から1のパフォーマンスステータス
- -以前の化学療法は、研究登録の少なくとも3週間前に完了しました
- -骨髄の25％未満に許可された以前の放射線療法
- 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的な近さ
- 適切な臓器機能
- 生殖能力のある患者は避妊法を使用する必要があります
- 患者からの署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- アクティブな感染
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 母乳育児
- 重篤な全身性疾患の併発
- 二次原発悪性腫瘍
- 脳転移による症状のある患者
- 検出可能な（身体検査による）第三空間流体コレクションの存在
- -進行性疾患に対する以前の細胞毒性化学療法レジメンが2つ以上ある
- ドセタキセルによる前治療
- -ポリソルベート80に対する重度の過敏反応の病歴
- -試験開始時の末梢神経障害
- HIV陽性であることがわかっている患者
- C型肝炎の血清陽性であることが知られている患者 B型肝炎
- 先天性QT延長症候群、うっ血性心不全、または徐脈性不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIND-014 (注射懸濁液用ドセタキセルナノ粒子)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病勢制御率
時間枠：腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均18週間
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腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病勢制御率
時間枠：腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均18週間
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腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均18週間
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無増悪生存
時間枠：腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均は18週間です。
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腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均は18週間です。
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全生存
時間枠：参加者は、生存について追跡されます。治療中止後、予想平均24週間です
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参加者は、生存について追跡されます。治療中止後、予想平均24週間です
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応答時間
時間枠：腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均18週間
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腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均18週間
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応答時間
時間枠：腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、治験薬の初回投与と比較して、ベースライン、6週目、12週目に実施されます
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腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、治験薬の初回投与と比較して、ベースライン、6週目、12週目に実施されます
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有害事象のある参加者の数によって測定される安全性と忍容性。
時間枠：治験薬の初回投与から治験中止後 30 日まで測定。
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治験薬の初回投与から治験中止後 30 日まで測定。
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客観的回答率
時間枠：腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST 評価は、ベースライン、6 週目、12 週目、およびその後 6 週間ごとに実施されます。
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腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST 評価は、ベースライン、6 週目、12 週目、およびその後 6 週間ごとに実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。