Badanie BIND-014 (nanocząsteczek docetakselu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z KRAS-dodatnim lub płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: BIND Therapeutics
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności BIND-014 (nanocząsteczek docetakselu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS lub płaskonabłonkowym
BIND-014 (nanocząsteczki docetakselu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) jest badany u pacjentów z v-Ki-ras2 Kirsten szczura sarcoma mutacją wirusowego homologu onkogenu (KRAS) lub płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których doszło do progresji po leczeniu jeden wcześniejszy schemat chemioterapii zawierający platynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Archangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Investigative Site: #74
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Investigative Site: #78
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Investigative Site: #70
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 603024
- Investigative Site: #79
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Investigative Site: #76
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Investigative Site: #71
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Investigative Site: #73
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Investigative Site: #77
-
-
Bashkortastan
-
Ufa, Bashkortastan, Federacja Rosyjska, 450054
- Investigative Site: #72
-
-
Moscow Region
-
Istra settle., Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143423
- Investigative Site: #75
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Investigative Site: #51
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- Investigative Site: #30
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Investigative Site: #44
-
Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
- Investigative Site: #41
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Investigative Site: #58
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Investigative Site: #47
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Investigative Site: #32
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Investigative Site: #50
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Investigative Site: #46
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Investigative Site: #53
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Investigative Site: #56
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- Investigative Site: #35
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Investigative Site: #36
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Investigative Site: #60
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Investigative Site: #34
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Investigative Site: # 59
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Investigative Site: #39
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Investigative Site: #42
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
- Investigative Site: 38
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Investigative Site: #40
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Investigative Site: #45
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Investigative Site: #37
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie NSCLC z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami
- Pozytywny dla mutacji KRAS lub histologii komórek płaskonabłonkowych
- Wcześniej leczony jedną chemioterapią opartą na platynie
- Stan choroby musi być stanem mierzalnym i/lub możliwym do oceny
- Stan sprawności od 0 do 1 w skali ECOG
- Wcześniejsza chemioterapia zakończona co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania
- Wcześniejsza radioterapia pozwoliła na < 25% szpiku kostnego
- Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednią obserwację
- Odpowiednia funkcja narządów
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Karmienie piersią
- Ciężkie współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe
- Drugi pierwotny nowotwór złośliwy
- Pacjenci z objawami przerzutów do mózgu
- Obecność wykrywalnych (w badaniu fizycznym) zbiorników płynów w trzeciej przestrzeni
- Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej w zaawansowanej chorobie
- Wcześniejsze leczenie docetakselem
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na polisorbat 80
- Neuropatia obwodowa na początku badania
- Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
- Pacjenci, o których wiadomo, że są seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C typu C
- Wrodzony zespół długiego odstępu QT, zastoinowa niewydolność serca lub bradyarytmia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIND-014 (nanocząsteczki docetakselu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, oczekiwana średnia 18 tygodni
|
Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, oczekiwana średnia 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, oczekiwana średnia 18 tygodni
|
Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, oczekiwana średnia 18 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST będą przeprowadzane na początku badania, w 6., 12. tygodniu, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, czyli średnio po 18 tygodniach.
|
Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST będą przeprowadzane na początku badania, w 6., 12. tygodniu, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, czyli średnio po 18 tygodniach.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia, spodziewane średnio 24 tygodnie po przerwaniu leczenia
|
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia, spodziewane średnio 24 tygodnie po przerwaniu leczenia
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, oczekiwana średnia 18 tygodni
|
Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, oczekiwana średnia 18 tygodni
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, tydzień 6, tydzień 12 w stosunku do pierwszej dawki badanego leku
|
zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, tydzień 6, tydzień 12 w stosunku do pierwszej dawki badanego leku
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja, mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Mierzono od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przerwaniu badania.
|
Mierzono od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przerwaniu badania.
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST będą przeprowadzane na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, spodziewane 12 tygodni,
|
zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST będą przeprowadzane na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, spodziewane 12 tygodni,
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIND-014-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .