Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler for Injectable Suspension) som andrelinjebehandling for pasienter med KRAS-positiv eller plateepitelcellekreft, ikke-småcellet lungekreft

14. april 2016 oppdatert av: BIND Therapeutics

En åpen etikett, multisenter, fase 2-studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler for injiserbar suspensjon) som en annenlinjebehandling for pasienter med KRAS-mutasjonspositiv eller plateepitelcelle ikke-småcellet lungekreft

BIND-014 (docetaxel nanopartikler for injiserbar suspensjon) blir studert hos pasienter med v-Ki-ras2 Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) mutasjonspositiv eller plateepitelcelle ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har utviklet seg etter behandling av ett tidligere platinaholdig kjemoterapiregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Archangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Investigative Site: #78
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 603024
        • Investigative Site: #79
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Investigative Site: #76
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Investigative Site: #71
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Investigative Site: #77
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Investigative Site: #72
    • Moscow Region
      • Istra settle., Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Investigative Site: #75
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Investigative Site: #51
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Investigative Site: #30
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Investigative Site: #44
      • Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
        • Investigative Site: #41
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Investigative Site: #58
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Investigative Site: #47
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Investigative Site: #32
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Investigative Site: #50
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33916
        • Investigative Site: #46
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Investigative Site: #53
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Investigative Site: #56
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Investigative Site: #35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Investigative Site: #36
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Investigative Site: #60
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Investigative Site: #34
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Investigative Site: # 59
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Investigative Site: #39
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigative Site: #42
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Investigative Site: 38
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Investigative Site: #40
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Investigative Site: #45
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Investigative Site: #37

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner minst 18 år
  • Diagnose av NSCLC med lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Positiv for KRAS-mutasjon eller plateepitelhistologi
  • Tidligere behandlet med én platinabasert kjemoterapi
  • Sykdomsstatus må være den for målbar og/eller evaluerbar sykdom
  • Ytelsesstatus på 0 til 1 på ECOG-skalaen
  • Tidligere kjemoterapi fullført minst 3 uker før studieregistrering
  • Tidligere strålebehandling tillot < 25 % av benmargen
  • Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som tillater adekvat oppfølging
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke prevensjonsmetoder
  • Signert informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid
  • Amming
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser
  • Andre primær malignitet
  • Pasienter som er symptomatiske fra hjernemetastaser
  • Tilstedeværelse av påvisbare (ved fysisk undersøkelse) væskesamlinger fra tredje rom
  • Mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime for avansert sykdom
  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor polysorbat 80
  • Perifer nevropati ved studiestart
  • Pasienter kjent for å være HIV-positive
  • Pasienter kjent for å være seropositive for hepatitt C hepatitt B
  • Medfødt lang QT-syndrom, kongestiv hjertesvikt eller bradyarytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIND-014 (Docetaxel nanopartikler for injiserbar suspensjon)
Legemiddel: BIND-014 (Docetaxel nanopartikler for injiserbar suspensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, et forventet gjennomsnitt på 18 uker.
Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, et forventet gjennomsnitt på 18 uker.
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for overlevelse, et forventet gjennomsnitt 24 uker etter seponering av behandlingen
Deltakerne vil bli fulgt for overlevelse, et forventet gjennomsnitt 24 uker etter seponering av behandlingen
Varighet av svar
Tidsramme: Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Tid til å svare
Tidsramme: endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 i forhold til første dose av studiemedikamentet
endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 i forhold til første dose av studiemedikamentet
Sikkerhet og tolerabilitet, målt ved antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Målt fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter avsluttet studie.
Målt fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter avsluttet studie.
Objektiv svarprosent
Tidsramme: endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet 12 uker,
endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet 12 uker,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BIND Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIND-014-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere