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Eine Studie zu BIND-014 (Docetaxel Nanoparticles for Injectable Suspension) als Zweitlinientherapie für Patienten mit KRAS-positivem oder nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

14. April 2016 aktualisiert von: BIND Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIND-014 (Docetaxel-Nanopartikel zur Injektionssuspension) als Zweitlinientherapie für Patienten mit KRAS-Mutations-positivem oder nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

BIND-014 (Docetaxel-Nanopartikel zur Herstellung einer injizierbaren Suspension) wird bei Patienten mit positiver v-Ki-ras2 Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog(KRAS)-Mutation oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Plattenepithelkarzinom untersucht, bei denen es nach der Behandlung zu einer Progression gekommen ist eine vorherige platinhaltige Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Archangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Investigative Site: #78
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 603024
        • Investigative Site: #79
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Investigative Site: #76
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Investigative Site: #71
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Investigative Site: #77
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Russische Föderation, 450054
        • Investigative Site: #72
    • Moscow Region
      • Istra settle., Moscow Region, Russische Föderation, 143423
        • Investigative Site: #75
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Investigative Site: #51
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Investigative Site: #30
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Investigative Site: #44
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Investigative Site: #41
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Investigative Site: #58
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Investigative Site: #47
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Investigative Site: #32
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Investigative Site: #50
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Investigative Site: #46
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Investigative Site: #53
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Investigative Site: #56
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Investigative Site: #35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Investigative Site: #36
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Investigative Site: #60
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Investigative Site: #34
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Investigative Site: # 59
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Investigative Site: #39
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigative Site: #42
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Investigative Site: 38
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Investigative Site: #40
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Investigative Site: #45
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Investigative Site: #37

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose von NSCLC mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Positiv für KRAS-Mutation oder Plattenepithel-Histologie
  • Zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt
  • Der Krankheitsstatus muss der einer messbaren und/oder auswertbaren Krankheit sein
  • Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der ECOG-Skala
  • Vorherige Chemotherapie, die mindestens 3 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde
  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt bis < 25 % des Knochenmarks
  • Patienten-Compliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen
  • Ausreichende Organfunktion
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmethoden anwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Stillen
  • Schwere begleitende systemische Störungen
  • Zweite primäre Malignität
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
  • Vorhandensein nachweisbarer (durch körperliche Untersuchung) Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum
  • Mehr als 1 vorheriges zytotoxisches Chemotherapieschema für fortgeschrittene Erkrankung
  • Vorbehandlung mit Docetaxel
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Polysorbat 80
  • Periphere Neuropathie bei Studieneintritt
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie seropositiv für Hepatitis C oder Hepatitis B sind
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Bradyarrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIND-014 (Docetaxel-Nanopartikel für eine injizierbare Suspension)
Arzneimittel: BIND-014 (Docetaxel-Nanopartikel für eine injizierbare Suspension)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Beurteilungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen im Verhältnis zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Beurteilungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen im Verhältnis zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Beurteilungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen im Verhältnis zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Beurteilungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen im Verhältnis zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen bewertet. RECIST-Beurteilungen werden zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und danach alle 6 Wochen relativ zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt, ein erwarteter Durchschnitt von 18 Wochen.
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen bewertet. RECIST-Beurteilungen werden zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und danach alle 6 Wochen relativ zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt, ein erwarteter Durchschnitt von 18 Wochen.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im Hinblick auf ihr Überleben nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Die Teilnehmer werden im Hinblick auf ihr Überleben nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Beurteilungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen im Verhältnis zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Beurteilungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen im Verhältnis zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Bewertungen sind zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 in Bezug auf die erste Dosis des Studienmedikaments durchzuführen
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Bewertungen sind zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 in Bezug auf die erste Dosis des Studienmedikaments durchzuführen
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Studienabbruch.
Gemessen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Studienabbruch.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und danach alle 6 Wochen relativ zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt, voraussichtlich 12 Wochen,
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und danach alle 6 Wochen relativ zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt, voraussichtlich 12 Wochen,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BIND Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIND-014-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur BIND-014 (Docetaxel-Nanopartikel für eine injizierbare Suspension)

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