Исследование BIND-014 (наночастицы доцетаксела для суспензии для инъекций) в качестве терапии второй линии для пациентов с KRAS-положительным или плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
14 апреля 2016 г. обновлено: BIND Therapeutics
Открытое многоцентровое исследование фазы 2 для определения безопасности и эффективности BIND-014 (наночастицы доцетаксела для суспензии для инъекций) в качестве терапии второй линии для пациентов с положительной мутацией KRAS или плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
BIND-014 (наночастицы доцетаксела для суспензии для инъекций) изучается на пациентах с положительной мутацией вирусного гомолога вирусного онкогена (KRAS) v-Ki-ras2 саркомы крысы Кирстена (KRAS) или плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые прогрессировали после лечения один предшествующий режим химиотерапии, содержащий препараты платины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Archangelsk, Российская Федерация, 163045
- Investigative Site: #74
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Investigative Site: #78
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Investigative Site: #70
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 603024
- Investigative Site: #79
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Investigative Site: #76
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Investigative Site: #71
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Investigative Site: #73
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
- Investigative Site: #77
-
-
Bashkortastan
-
Ufa, Bashkortastan, Российская Федерация, 450054
- Investigative Site: #72
-
-
Moscow Region
-
Istra settle., Moscow Region, Российская Федерация, 143423
- Investigative Site: #75
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Investigative Site: #51
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Investigative Site: #30
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Investigative Site: #44
-
Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
- Investigative Site: #41
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Investigative Site: #58
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Investigative Site: #47
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Investigative Site: #32
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Investigative Site: #50
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Investigative Site: #46
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Investigative Site: #53
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Investigative Site: #56
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Investigative Site: #35
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Investigative Site: #36
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Investigative Site: #60
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Investigative Site: #34
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- Investigative Site: # 59
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Investigative Site: #39
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Investigative Site: #42
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- Investigative Site: 38
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Investigative Site: #40
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Investigative Site: #45
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Investigative Site: #37
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины не моложе 18 лет
- Диагностика НМРЛ с местнораспространенным или метастатическим заболеванием
- Положительный результат на мутацию KRAS или гистологию плоскоклеточных клеток
- Ранее лечился одной химиотерапией на основе платины
- Статус заболевания должен быть измеримым и/или оцениваемым.
- Статус работоспособности от 0 до 1 по шкале ECOG
- Предшествующая химиотерапия завершена как минимум за 3 недели до включения в исследование
- Предшествующая лучевая терапия позволила <25% костного мозга
- Комплаентность пациента и географическая близость, которые позволяют проводить адекватное последующее наблюдение
- Адекватная функция органов
- Пациентки с репродуктивным потенциалом должны использовать методы контрацепции.
- Подписанное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Беременность или планирование беременности
- Грудное вскармливание
- Серьезные сопутствующие системные расстройства
- Второе первичное злокачественное новообразование
- Пациенты с симптомами метастазов в головной мозг
- Наличие обнаруживаемых (при физическом осмотре) скоплений жидкости в третьем пространстве
- Более 1 предшествующей схемы цитотоксической химиотерапии при прогрессирующем заболевании
- Предшествующее лечение доцетакселом
- Тяжелая реакция гиперчувствительности на полисорбат в анамнезе 80
- Периферическая невропатия при включении в исследование
- Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны
- Пациенты, о которых известно, что они серопозитивны к гепатиту С гепатиту В
- Врожденный синдром удлиненного интервала QT, застойная сердечная недостаточность или брадиаритмия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIND-014 (наночастицы доцетаксела для суспензии для инъекций)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
|
Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
|
Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценки RECIST будут проводиться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, а затем каждые 6 недель относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок составляет 18 недель.
|
Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценки RECIST будут проводиться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, а затем каждые 6 недель относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок составляет 18 недель.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Участников будут наблюдать за выживаемостью, в среднем через 24 недели после прекращения лечения.
|
Участников будут наблюдать за выживаемостью, в среднем через 24 недели после прекращения лечения.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
|
Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
|
|
Время ответа
Временное ограничение: изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе относительно первой дозы исследуемого препарата.
|
изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе относительно первой дозы исследуемого препарата.
|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые количеством участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Измеряется от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения исследования.
|
Измеряется от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения исследования.
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценки RECIST будут проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемые 12 недель,
|
изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценки RECIST будут проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемые 12 недель,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- BIND-014-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .