KRAS 양성 또는 편평세포 비소세포폐암 환자의 2차 치료제 BIND-014(현탁액용 도세탁셀 나노입자) 연구
2016년 4월 14일 업데이트: BIND Therapeutics
KRAS 돌연변이 양성 또는 편평세포 비소세포폐암 환자를 위한 2차 요법으로서 BIND-014(현탁액용 도세탁셀 나노입자)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구
BIND-014(주사용 현탁용 도세탁셀 나노입자)는 v-Ki-ras2 Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양 유전자 상동체(KRAS) 돌연변이 양성 또는 편평 세포 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 연구되고 있습니다. 이전의 백금 함유 화학요법 1개.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Archangelsk, 러시아 연방, 163045
- Investigative Site: #74
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Investigative Site: #78
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Investigative Site: #70
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 603024
- Investigative Site: #79
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Investigative Site: #76
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Investigative Site: #71
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Investigative Site: #73
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Investigative Site: #77
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Bashkortastan
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Ufa, Bashkortastan, 러시아 연방, 450054
- Investigative Site: #72
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Moscow Region
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Istra settle., Moscow Region, 러시아 연방, 143423
- Investigative Site: #75
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Investigative Site: #51
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Investigative Site: #30
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Investigative Site: #44
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Sedona, Arizona, 미국, 86336
- Investigative Site: #41
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Investigative Site: #58
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Investigative Site: #47
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Investigative Site: #32
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Investigative Site: #50
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Florida
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Fort Meyers, Florida, 미국, 33916
- Investigative Site: #46
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Investigative Site: #53
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Investigative Site: #56
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Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Investigative Site: #35
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Investigative Site: #36
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Investigative Site: #60
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15232
- Investigative Site: #34
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- Investigative Site: # 59
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Investigative Site: #39
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigative Site: #42
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Dallas, Texas, 미국, 75237
- Investigative Site: 38
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Investigative Site: #40
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Investigative Site: #45
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Investigative Site: #37
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 NSCLC의 진단
- KRAS 돌연변이 또는 편평 세포 조직학 양성
- 이전에 백금 기반 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 질병 상태는 측정 및/또는 평가 가능한 질병이어야 합니다.
- ECOG 척도에서 0에서 1의 수행 상태
- 연구 등록 최소 3주 전에 완료한 이전 화학 요법
- 이전 방사선 요법은 골수의 < 25%에 허용되었습니다.
- 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수 및 지리적 근접성
- 적절한 장기 기능
- 가임 가능성이 있는 환자는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자의 동의서 서명
제외 기준:
- 활성 감염
- 임신 또는 임신 계획
- 모유 수유
- 심각한 수반되는 전신 장애
- 이차 원발성 악성 종양
- 뇌전이 증상이 있는 환자
- 감지 가능한(신체 검사로) 제3 공간 체액 저류의 존재
- 진행성 질환에 대한 1가지 이상의 이전 세포독성 화학요법 요법
- 도세탁셀로 사전 치료
- 폴리소르베이트 80에 대한 중증 과민 반응의 병력
- 연구 시작 시 말초 신경병증
- HIV 양성으로 알려진 환자
- C형 간염 B형 간염에 대한 혈청 양성으로 알려진 환자
- 선천성 긴 QT 증후군, 울혈성 심부전 또는 서맥성 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIND-014 (현탁주사용 도세탁셀 나노입자)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방역률
기간: 종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 이후 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 6주마다 수행되며, 예상 평균 18주
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종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 이후 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 6주마다 수행되며, 예상 평균 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방역률
기간: 종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 이후 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 6주마다 수행되며, 예상 평균 18주
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종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 이후 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 6주마다 수행되며, 예상 평균 18주
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무진행 생존
기간: 종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 그 후 연구 약물의 첫 번째 투여량과 관련하여 매 6주, 예상 평균 18주에 수행됩니다.
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종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 그 후 연구 약물의 첫 번째 투여량과 관련하여 매 6주, 예상 평균 18주에 수행됩니다.
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전반적인 생존
기간: 참가자는 치료 중단 후 예상 평균 24주 동안 생존을 위해 추적될 것입니다.
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참가자는 치료 중단 후 예상 평균 24주 동안 생존을 위해 추적될 것입니다.
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응답 기간
기간: 종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 이후 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 6주마다 수행되며, 예상 평균 18주
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종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 이후 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 6주마다 수행되며, 예상 평균 18주
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응답 시간
기간: 종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. 연구 약물의 첫 번째 용량과 비교하여 기준선, 6주, 12주에 수행되는 RECIST 평가
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종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. 연구 약물의 첫 번째 용량과 비교하여 기준선, 6주, 12주에 수행되는 RECIST 평가
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부작용이 있는 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성.
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 중단 후 30일까지 측정됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 중단 후 30일까지 측정됩니다.
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객관적 응답률
기간: 종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 그 후 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 6주마다 수행되며, 예상되는 12주,
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종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 그 후 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 6주마다 수행되며, 예상되는 12주,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
편평세포 비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국