Studie BIND-014 (Docetaxel Nanoparticles for Injectable Suspension) jako terapie druhé linie pro pacienty s KRAS pozitivním nebo skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
14. dubna 2016 aktualizováno: BIND Therapeutics
Otevřená, multicentrická studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi) jako terapie druhé linie pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací KRAS nebo skvamózními buňkami
BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi) je studován u pacientů s pozitivní mutací v-Ki-ras2 Kirsten sarkom virového onkogenu (KRAS) mutací nebo skvamózních buněk nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), u kterých došlo k progresi po léčbě jeden předchozí režim chemoterapie obsahující platinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Archangelsk, Ruská Federace, 163045
- Investigative Site: #74
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Investigative Site: #78
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Investigative Site: #70
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 603024
- Investigative Site: #79
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Investigative Site: #76
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Investigative Site: #71
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Investigative Site: #73
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
- Investigative Site: #77
-
-
Bashkortastan
-
Ufa, Bashkortastan, Ruská Federace, 450054
- Investigative Site: #72
-
-
Moscow Region
-
Istra settle., Moscow Region, Ruská Federace, 143423
- Investigative Site: #75
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Investigative Site: #51
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Investigative Site: #30
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Investigative Site: #44
-
Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
- Investigative Site: #41
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Investigative Site: #58
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Investigative Site: #47
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Investigative Site: #32
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Investigative Site: #50
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33916
- Investigative Site: #46
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Investigative Site: #53
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Investigative Site: #56
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Investigative Site: #35
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Investigative Site: #36
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Investigative Site: #60
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Investigative Site: #34
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Investigative Site: # 59
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Investigative Site: #39
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Investigative Site: #42
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Investigative Site: 38
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Investigative Site: #40
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Investigative Site: #45
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Investigative Site: #37
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
- Diagnóza NSCLC s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním
- Pozitivní na mutaci KRAS nebo histologii dlaždicových buněk
- Dříve léčen jednou chemoterapií na bázi platiny
- Stav onemocnění musí odpovídat stavu měřitelného a/nebo hodnotitelného onemocnění
- Stav výkonu 0 až 1 na stupnici ECOG
- Předchozí chemoterapie ukončená alespoň 3 týdny před zařazením do studie
- Předchozí radiační terapie umožnila < 25 % kostní dřeně
- Kompatibilita pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování
- Přiměřená funkce orgánů
- Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat antikoncepční metody
- Podepsaný informovaný souhlas od pacienta
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
- Kojení
- Závažné doprovodné systémové poruchy
- Druhá primární malignita
- Pacienti se symptomy metastázami v mozku
- Přítomnost detekovatelných (fyzickým vyšetřením) sbírek tekutin ve třetím prostoru
- Více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie pro pokročilé onemocnění
- Předchozí léčba docetaxelem
- Závažná hypersenzitivní reakce na polysorbát 80 v anamnéze
- Periferní neuropatie při vstupu do studie
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na hepatitidu C hepatitidu B
- Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, městnavé srdeční selhání nebo bradyarytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
|
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
|
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se bude provádět na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů.
|
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se bude provádět na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni z hlediska přežití, očekávaného průměru 24 týdnů po ukončení léčby
|
Účastníci budou sledováni z hlediska přežití, očekávaného průměru 24 týdnů po ukončení léčby
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
|
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, týden 6, týden 12 ve vztahu k první dávce studovaného léku
|
změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, týden 6, týden 12 ve vztahu k první dávce studovaného léku
|
|
Bezpečnost a snášenlivost, měřeno počtem účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Měřeno od první dávky studovaného léku do 30 dnů po ukončení studie.
|
Měřeno od první dávky studovaného léku do 30 dnů po ukončení studie.
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se bude provádět na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaných 12 týdnů,
|
změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se bude provádět na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaných 12 týdnů,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- BIND-014-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .