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Uno studio su BIND-014 (docetaxel nanoparticelle per sospensione iniettabile) come terapia di seconda linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule KRAS positivo o a cellule squamose

14 aprile 2016 aggiornato da: BIND Therapeutics

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 per determinare la sicurezza e l'efficacia di BIND-014 (docetaxel nanoparticelle per sospensione iniettabile) come terapia di seconda linea per i pazienti con mutazione KRAS positiva o carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose

BIND-014 (docetaxel nanoparticelle per sospensione iniettabile) è in fase di studio in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la mutazione dell'oncogene virale del sarcoma di Kirsten del ratto (KRAS) v-Ki-ras2 o carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose che sono progrediti dopo il trattamento di un precedente regime chemioterapico contenente platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Archangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Investigative Site: #78
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 603024
        • Investigative Site: #79
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Investigative Site: #76
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Investigative Site: #71
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Investigative Site: #77
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Federazione Russa, 450054
        • Investigative Site: #72
    • Moscow Region
      • Istra settle., Moscow Region, Federazione Russa, 143423
        • Investigative Site: #75
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Investigative Site: #51
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Investigative Site: #30
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Investigative Site: #44
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Investigative Site: #41
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Investigative Site: #58
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Investigative Site: #47
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Investigative Site: #32
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Investigative Site: #50
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Investigative Site: #46
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Investigative Site: #53
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Investigative Site: #56
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Investigative Site: #35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Investigative Site: #36
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Investigative Site: #60
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Investigative Site: #34
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Investigative Site: # 59
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Investigative Site: #39
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigative Site: #42
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Investigative Site: 38
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Investigative Site: #40
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Investigative Site: #45
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Investigative Site: #37

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di NSCLC con malattia localmente avanzata o metastatica
  • Positivo per mutazione KRAS o istologia a cellule squamose
  • Precedentemente trattato con una chemioterapia a base di platino
  • Lo stato della malattia deve essere quello di una malattia misurabile e/o valutabile
  • Performance status da 0 a 1 sulla scala ECOG
  • Precedente chemioterapia completata almeno 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • La precedente radioterapia ha consentito di raggiungere < 25% del midollo osseo
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi contraccettivi
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti
  • Secondo tumore primitivo
  • Pazienti sintomatici da metastasi cerebrali
  • Presenza di raccolte fluide del terzo spazio rilevabili (mediante esame fisico).
  • Più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica per malattia avanzata
  • Precedente trattamento con docetaxel
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità al polisorbato 80
  • Neuropatia periferica all'ingresso nello studio
  • Pazienti noti per essere sieropositivi
  • Pazienti noti per essere sieropositivi per epatite C epatite B
  • Sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia o bradiaritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIND-014 (nanoparticelle di docetaxel per sospensione iniettabile)
Droga: BIND-014 (nanoparticelle di docetaxel per sospensione iniettabile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane
La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane
La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Le valutazioni RECIST saranno effettuate al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane.
La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Le valutazioni RECIST saranno effettuate al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza, una media prevista di 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza, una media prevista di 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane
La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane
Tempo di risposta
Lasso di tempo: la variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, settimana 6, settimana 12 relative alla prima dose del farmaco oggetto dello studio
la variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, settimana 6, settimana 12 relative alla prima dose del farmaco oggetto dello studio
Sicurezza e tollerabilità, misurate dal numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Misurato dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione dello studio.
Misurato dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione dello studio.
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: la variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Le valutazioni RECIST saranno effettuate al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, 12 settimane previste,
la variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Le valutazioni RECIST saranno effettuate al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, 12 settimane previste,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BIND Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIND-014-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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