Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler til Injicerbar Suspension) som andenlinjebehandling til patienter med KRAS-positiv eller pladecellet ikke-småcellet lungekræft

14. april 2016 opdateret af: BIND Therapeutics

Et åbent, multicenter, fase 2-studie til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler til injicerbar suspension) som en andenlinjebehandling for patienter med KRAS-mutationspositiv eller planocellulær ikke-småcellet lungekræft

BIND-014 (docetaxel nanopartikler til injicerbar suspension) undersøges hos patienter med v-Ki-ras2 Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) mutationspositiv eller planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er udviklet efter behandling af et tidligere platinholdigt kemoterapiregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Archangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Investigative Site: #78
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 603024
        • Investigative Site: #79
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Investigative Site: #76
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Investigative Site: #71
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Investigative Site: #77
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Den Russiske Føderation, 450054
        • Investigative Site: #72
    • Moscow Region
      • Istra settle., Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143423
        • Investigative Site: #75
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Investigative Site: #51
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Investigative Site: #30
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Investigative Site: #44
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Investigative Site: #41
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Investigative Site: #58
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Investigative Site: #47
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Investigative Site: #32
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Investigative Site: #50
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Investigative Site: #46
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Investigative Site: #53
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Investigative Site: #56
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Investigative Site: #35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Investigative Site: #36
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigative Site: #60
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Investigative Site: #34
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Investigative Site: # 59
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Investigative Site: #39
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigative Site: #42
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Investigative Site: 38
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Investigative Site: #40
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Investigative Site: #45
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Investigative Site: #37

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner mindst 18 år
  • Diagnose af NSCLC med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Positiv for KRAS-mutation eller planocellulær histologi
  • Tidligere behandlet med én platinbaseret kemoterapi
  • Sygdomsstatus skal være den for målbare og/eller evaluerbare sygdomme
  • Ydeevnestatus på 0 til 1 på ECOG-skalaen
  • Forudgående kemoterapi afsluttet mindst 3 uger før studieindskrivning
  • Forudgående strålebehandling tilladt at < 25% af knoglemarven
  • Patient compliance og geografisk nærhed, der tillader tilstrækkelig opfølgning
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal bruge præventionsmetoder
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid
  • Amning
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser
  • Anden primær malignitet
  • Patienter, der er symptomatiske fra hjernemetastaser
  • Tilstedeværelse af påviselige (ved fysisk undersøgelse) væskesamlinger i tredje rum
  • Mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapibehandling for fremskreden sygdom
  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for polysorbat 80
  • Perifer neuropati ved studiestart
  • Patienter kendt for at være HIV-positive
  • Patienter, der vides at være seropositive for hepatitis C hepatitis B
  • Medfødt langt QT-syndrom, kongestiv hjertesvigt eller bradyarytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIND-014 (Docetaxel nanopartikler til injicerbar suspension)
Medicin: BIND-014 (Docetaxel nanopartikler til injicerbar suspension)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger.
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for overlevelse, et forventet gennemsnit 24 uger efter behandlingsophør
Deltagerne vil blive fulgt for overlevelse, et forventet gennemsnit 24 uger efter behandlingsophør
Varighed af svar
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Tid til at svare
Tidsramme: ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger, der skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet
ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger, der skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet
Sikkerhed og tolerabilitet, målt ved antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Målt fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsen.
Målt fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsen.
Objektiv svarprocent
Tidsramme: ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, en forventet 12 uger,
ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, en forventet 12 uger,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BIND Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIND-014-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner