Um estudo de BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensão injetável) como terapia de segunda linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou células escamosas positivas para KRAS
14 de abril de 2016 atualizado por: BIND Therapeutics
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 para determinar a segurança e a eficácia do BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensão injetável) como terapia de segunda linha para pacientes com câncer de pulmão de células escamosas ou não pequenas células positivas para mutação KRAS
O BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensão injetável) está sendo estudado em pacientes com mutação positiva do oncogene viral do sarcoma do rato Kirsten v-Ki-ras2 (KRAS) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de células escamosas que progrediram após o tratamento de um regime anterior de quimioterapia contendo platina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigative Site: #51
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Investigative Site: #30
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Investigative Site: #44
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Investigative Site: #41
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Investigative Site: #58
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Investigative Site: #47
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Investigative Site: #32
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Investigative Site: #50
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Florida
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Investigative Site: #46
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Investigative Site: #53
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Investigative Site: #56
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Illinois
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Investigative Site: #35
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigative Site: #36
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigative Site: #60
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Investigative Site: #34
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Investigative Site: # 59
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Investigative Site: #39
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigative Site: #42
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Investigative Site: 38
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Investigative Site: #40
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Investigative Site: #45
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Investigative Site: #37
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-
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Archangelsk, Federação Russa, 163045
- Investigative Site: #74
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Kazan, Federação Russa, 420029
- Investigative Site: #78
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Investigative Site: #70
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 603024
- Investigative Site: #79
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Investigative Site: #76
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Investigative Site: #71
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Investigative Site: #73
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
- Investigative Site: #77
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Bashkortastan
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Ufa, Bashkortastan, Federação Russa, 450054
- Investigative Site: #72
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Moscow Region
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Istra settle., Moscow Region, Federação Russa, 143423
- Investigative Site: #75
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico de NSCLC com doença localmente avançada ou metastática
- Positivo para mutação KRAS ou histologia de células escamosas
- Anteriormente tratado com uma quimioterapia à base de platina
- O estado da doença deve ser mensurável e/ou avaliável
- Status de desempenho de 0 a 1 na escala ECOG
- Quimioterapia anterior concluída pelo menos 3 semanas antes da inscrição no estudo
- A radioterapia prévia permitiu < 25% da medula óssea
- Adesão do paciente e proximidade geográfica que permitem acompanhamento adequado
- Função adequada do órgão
- Pacientes com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Gravidez ou planejamento para engravidar
- Amamentação
- Distúrbios sistêmicos graves concomitantes
- Segunda malignidade primária
- Pacientes sintomáticos de metástase cerebral
- Presença de coleções líquidas detectáveis (por exame físico) no terceiro espaço
- Mais de 1 esquema de quimioterapia citotóxica anterior para doença avançada
- Tratamento prévio com docetaxel
- História de reação de hipersensibilidade grave ao polissorbato 80
- Neuropatia periférica na entrada do estudo
- Pacientes sabidamente HIV positivos
- Pacientes sabidamente soropositivos para hepatite C e hepatite B
- Síndrome do QT longo congênito, insuficiência cardíaca congestiva ou bradiarritmia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIND-014 (Nanopartículas de Docetaxel para Suspensão Injetável)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de controle de doenças
Prazo: A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas no início do estudo, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas
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A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas no início do estudo, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de controle de doenças
Prazo: A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas no início do estudo, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas
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A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas no início do estudo, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. As avaliações RECIST serão realizadas na linha de base, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas.
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A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. As avaliações RECIST serão realizadas na linha de base, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas.
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Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados quanto à sobrevivência, uma média esperada de 24 semanas após a descontinuação do tratamento
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Os participantes serão acompanhados quanto à sobrevivência, uma média esperada de 24 semanas após a descontinuação do tratamento
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Duração da resposta
Prazo: A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas no início do estudo, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas
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A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas no início do estudo, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas
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Tempo de resposta
Prazo: a mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas na linha de base, semana 6, semana 12 em relação à primeira dose do medicamento em estudo
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a mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas na linha de base, semana 6, semana 12 em relação à primeira dose do medicamento em estudo
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Segurança e tolerabilidade, conforme medido pelo número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Medido desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do estudo.
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Medido desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do estudo.
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: a mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. As avaliações RECIST serão realizadas no início do estudo, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, 12 semanas esperadas,
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a mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. As avaliações RECIST serão realizadas no início do estudo, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, 12 semanas esperadas,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- BIND-014-007
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