Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BIND-014 (docetaxel-nanodeeltjes voor injecteerbare suspensie) als tweedelijnstherapie voor patiënten met KRAS-positieve of plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

14 april 2016 bijgewerkt door: BIND Therapeutics

Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BIND-014 (docetaxel-nanodeeltjes voor injecteerbare suspensie) te bepalen als tweedelijnstherapie voor patiënten met KRAS-mutatiepositieve of plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

BIND-014 (docetaxel nanodeeltjes voor injecteerbare suspensie) wordt bestudeerd bij patiënten met v-Ki-ras2 Kirsten rattensarcoom viraal oncogeen homoloog (KRAS) mutatie positieve of plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die progressie hebben vertoond na behandeling van één eerder platinabevattend chemotherapieschema.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Archangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Investigative Site: #78
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 603024
        • Investigative Site: #79
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Investigative Site: #76
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Investigative Site: #71
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Investigative Site: #77
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Russische Federatie, 450054
        • Investigative Site: #72
    • Moscow Region
      • Istra settle., Moscow Region, Russische Federatie, 143423
        • Investigative Site: #75
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Investigative Site: #51
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Investigative Site: #30
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Investigative Site: #44
      • Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
        • Investigative Site: #41
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Investigative Site: #58
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Investigative Site: #47
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Investigative Site: #32
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Investigative Site: #50
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Investigative Site: #46
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Investigative Site: #53
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Investigative Site: #56
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Investigative Site: #35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Investigative Site: #36
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Investigative Site: #60
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Investigative Site: #34
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Investigative Site: # 59
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Investigative Site: #39
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigative Site: #42
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Investigative Site: 38
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Investigative Site: #40
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Investigative Site: #45
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Investigative Site: #37

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar
  • Diagnose van NSCLC met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Positief voor KRAS-mutatie of plaveiselcelhistologie
  • Eerder behandeld met één op platina gebaseerde chemotherapie
  • De ziektestatus moet die van meetbare en/of evalueerbare ziekte zijn
  • Prestatiestatus van 0 tot 1 op de ECOG-schaal
  • Voorafgaande chemotherapie voltooid ten minste 3 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Voorafgaande bestralingstherapie toegestaan ​​tot < 25% van het beenmerg
  • Patiëntcompliantie en geografische nabijheid die een adequate follow-up mogelijk maken
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Patiënten met voortplantingsvermogen moeten anticonceptiemethoden gebruiken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • Borstvoeding
  • Ernstige bijkomende systemische stoornissen
  • Tweede primaire maligniteit
  • Patiënten die symptomatisch zijn door hersenmetastasen
  • Aanwezigheid van detecteerbare (door lichamelijk onderzoek) vloeistofverzamelingen in de derde ruimte
  • Meer dan 1 eerder cytotoxisch chemotherapieschema voor gevorderde ziekte
  • Voorafgaande behandeling met docetaxel
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op polysorbaat 80
  • Perifere neuropathie bij aanvang van de studie
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze seropositief zijn voor hepatitis C hepatitis B
  • Congenitaal lang QT-syndroom, congestief hartfalen of bradyaritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIND-014 (docetaxel-nanodeeltjes voor injecteerbare suspensie)
Geneesmiddel: BIND-014 (docetaxel-nanodeeltjes voor injecteerbare suspensie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwachte gemiddelde 18 weken
Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwachte gemiddelde 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwachte gemiddelde 18 weken
Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwachte gemiddelde 18 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwacht gemiddelde van 18 weken.
Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwacht gemiddelde van 18 weken.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd om te overleven, naar verwachting gemiddeld 24 weken na stopzetting van de behandeling
Deelnemers zullen worden gevolgd om te overleven, naar verwachting gemiddeld 24 weken na stopzetting van de behandeling
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwachte gemiddelde 18 weken
Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwachte gemiddelde 18 weken
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij baseline, week 6, week 12 ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij baseline, week 6, week 12 ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Veiligheid en verdraagbaarheid, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van de studie.
Gemeten vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van de studie.
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwachte 12 weken,
verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwachte 12 weken,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BIND Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIND-014-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren