Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BIND-014 (Docetaxel Nanopartiklar för Injicerbar Suspension) som andra linjens terapi för patienter med KRAS-positiv eller skivepitelcellig icke-småcellig lungcancer

14 april 2016 uppdaterad av: BIND Therapeutics

En öppen etikett, multicenter, fas 2-studie för att fastställa säkerheten och effekten av BIND-014 (Docetaxel Nanopartiklar för injicerbar suspension) som en andrahandsterapi för patienter med KRAS-mutationspositiv eller skivepitelcellig icke-småcellig lungcancer

BIND-014 (docetaxel nanopartiklar för injicerbar suspension) studeras hos patienter med v-Ki-ras2 Kirsten rat sarkom viral onkogen homolog (KRAS) mutationspositiv eller skivepitelcells icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har utvecklats efter behandling av en tidigare platina-innehållande kemoterapiregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Investigative Site: #51
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Investigative Site: #30
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Investigative Site: #44
      • Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
        • Investigative Site: #41
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Investigative Site: #58
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Investigative Site: #47
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Investigative Site: #32
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Investigative Site: #50
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Investigative Site: #46
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Investigative Site: #53
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Investigative Site: #56
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Investigative Site: #35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Investigative Site: #36
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Investigative Site: #60
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Investigative Site: #34
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Investigative Site: # 59
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Investigative Site: #39
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Investigative Site: #42
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Investigative Site: 38
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • Investigative Site: #40
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Investigative Site: #45
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Investigative Site: #37
  • Ryska Federationen
      • Archangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Investigative Site: #78
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 603024
        • Investigative Site: #79
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Investigative Site: #76
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Investigative Site: #71
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Investigative Site: #77
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Ryska Federationen, 450054
        • Investigative Site: #72
    • Moscow Region
      • Istra settle., Moscow Region, Ryska Federationen, 143423
        • Investigative Site: #75

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor minst 18 år gamla
  • Diagnos av NSCLC med lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
  • Positivt för KRAS-mutation eller skivepitelhistologi
  • Tidigare behandlad med en platinabaserad kemoterapi
  • Sjukdomsstatus måste vara den för mätbar och/eller evaluerbar sjukdom
  • Prestandastatus på 0 till 1 på ECOG-skalan
  • Tidigare kemoterapi avslutades minst 3 veckor före studieregistreringen
  • Tidigare strålbehandling tillät < 25 % av benmärgen
  • Patientföljsamhet och geografisk närhet som möjliggör adekvat uppföljning
  • Tillräcklig organfunktion
  • Patienter med reproduktionspotential måste använda preventivmedel
  • Undertecknat informerat samtycke från patient

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Graviditet eller planerar att bli gravid
  • Amning
  • Allvarliga samtidiga systemiska störningar
  • Andra primär malignitet
  • Patienter som är symtomatiska från hjärnmetastaser
  • Förekomst av detekterbara (genom fysisk undersökning) vätskesamlingar från tredje utrymmet
  • Mer än 1 tidigare cytotoxisk kemoterapiregim för avancerad sjukdom
  • Tidigare behandling med docetaxel
  • Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot polysorbat 80
  • Perifer neuropati vid studiestart
  • Patienter som är kända för att vara HIV-positiva
  • Patienter som är kända för att vara seropositiva för hepatit C hepatit B
  • Medfödd långt QT-syndrom, kongestiv hjärtsvikt eller bradyarytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIND-014 (Docetaxel nanopartiklar för injicerbar suspension)
Läkemedel: BIND-014 (Docetaxel nanopartiklar för injicerbar suspension)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor.
Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor.
Total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas för överlevnad, ett förväntat genomsnitt 24 veckor efter avslutad behandling
Deltagarna kommer att följas för överlevnad, ett förväntat genomsnitt 24 veckor efter avslutad behandling
Varaktighet för svar
Tidsram: Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
Dags att svara
Tidsram: förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 i förhållande till första dosen av studieläkemedlet
förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 i förhållande till första dosen av studieläkemedlet
Säkerhet och tolerabilitet, mätt i antal deltagare med biverkningar.
Tidsram: Mätt från första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter att studien avslutats.
Mätt från första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter att studien avslutats.
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, förväntade 12 veckor,
förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, förväntade 12 veckor,

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BIND Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Första postat (Uppskatta)

5 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIND-014-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på BIND-014 (Docetaxel nanopartiklar för injicerbar suspension)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera