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Un estudio de BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensión inyectable) como terapia de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas o KRAS positivo

14 de abril de 2016 actualizado por: BIND Therapeutics

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 para determinar la seguridad y eficacia de BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensión inyectable) como terapia de segunda línea para pacientes con mutación KRAS positiva o cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas

BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensión inyectable) se está estudiando en pacientes con v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) mutación positiva o cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas (NSCLC) que han progresado después del tratamiento de un régimen previo de quimioterapia con platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Investigative Site: #51
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Investigative Site: #30
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Investigative Site: #44
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Investigative Site: #41
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Investigative Site: #58
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Investigative Site: #47
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Investigative Site: #32
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Investigative Site: #50
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Investigative Site: #46
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Investigative Site: #53
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Investigative Site: #56
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Investigative Site: #35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Investigative Site: #36
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Investigative Site: #60
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Investigative Site: #34
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Investigative Site: # 59
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Investigative Site: #39
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigative Site: #42
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Investigative Site: 38
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Investigative Site: #40
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Investigative Site: #45
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Investigative Site: #37
  • Federación Rusa
      • Archangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Investigative Site: #78
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 603024
        • Investigative Site: #79
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Investigative Site: #76
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Investigative Site: #71
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Investigative Site: #77
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Federación Rusa, 450054
        • Investigative Site: #72
    • Moscow Region
      • Istra settle., Moscow Region, Federación Rusa, 143423
        • Investigative Site: #75

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Diagnóstico de NSCLC con enfermedad metastásica o localmente avanzada
  • Positivo para mutación KRAS o histología de células escamosas
  • Tratado previamente con una quimioterapia basada en platino
  • El estado de la enfermedad debe ser el de una enfermedad medible y/o evaluable
  • Estado funcional de 0 a 1 en la Escala ECOG
  • Quimioterapia previa completada al menos 3 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Radioterapia previa permitida a < 25 % de la médula ósea
  • Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan un adecuado seguimiento
  • Función adecuada del órgano
  • Los pacientes con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos
  • Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Embarazo o planeando quedar embarazada
  • lactancia materna
  • Trastornos sistémicos concomitantes graves
  • Segunda neoplasia maligna primaria
  • Pacientes sintomáticos por metástasis cerebral.
  • Presencia de colecciones líquidas del tercer espacio detectables (por examen físico)
  • Más de 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica para enfermedad avanzada
  • Tratamiento previo con docetaxel
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave al polisorbato 80
  • Neuropatía periférica al ingreso al estudio
  • Pacientes que se sabe que son VIH positivos
  • Pacientes que se sabe que son seropositivos para hepatitis C hepatitis B
  • Síndrome de QT largo congénito, insuficiencia cardíaca congestiva o bradiarritmia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIND-014 (Nanopartículas de Docetaxel para Suspensión Inyectable)
Droga: BIND-014 (Nanopartículas de Docetaxel para Suspensión Inyectable)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas
El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas
El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas.
El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de la supervivencia de los participantes, un promedio esperado de 24 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Se hará un seguimiento de la supervivencia de los participantes, un promedio esperado de 24 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas
El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: el cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Evaluaciones RECIST que se llevarán a cabo al inicio, semana 6, semana 12 en relación con la primera dosis del fármaco del estudio
el cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Evaluaciones RECIST que se llevarán a cabo al inicio, semana 6, semana 12 en relación con la primera dosis del fármaco del estudio
Seguridad y tolerabilidad, medidas por el número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Medido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción del estudio.
Medido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción del estudio.
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: el cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, una esperada de 12 semanas,
el cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, una esperada de 12 semanas,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BIND Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIND-014-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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