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Une étude sur BIND-014 (Nanoparticules de docétaxel pour suspension injectable) en tant que traitement de deuxième intention pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules KRAS positif ou épidermoïde

14 avril 2016 mis à jour par: BIND Therapeutics

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du BIND-014 (nanoparticules de docétaxel pour suspension injectable) en tant que traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à mutation KRAS positive ou épidermoïde

BIND-014 (nanoparticules de docétaxel pour suspension injectable) est à l'étude chez des patients atteints du sarcome du rat Kirsten v-Ki-ras2 mutation positive de l'oncogène viral (KRAS) ou d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à cellules squameuses qui ont progressé après le traitement de un schéma antérieur de chimiothérapie contenant du platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Archangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Investigative Site: #78
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 603024
        • Investigative Site: #79
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Investigative Site: #76
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Investigative Site: #71
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Investigative Site: #77
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Fédération Russe, 450054
        • Investigative Site: #72
    • Moscow Region
      • Istra settle., Moscow Region, Fédération Russe, 143423
        • Investigative Site: #75
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Investigative Site: #51
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Investigative Site: #30
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Investigative Site: #44
      • Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
        • Investigative Site: #41
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Investigative Site: #58
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Investigative Site: #47
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Investigative Site: #32
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Investigative Site: #50
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33916
        • Investigative Site: #46
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Investigative Site: #53
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Investigative Site: #56
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Investigative Site: #35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Investigative Site: #36
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Investigative Site: #60
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Investigative Site: #34
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Investigative Site: # 59
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Investigative Site: #39
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Investigative Site: #42
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Investigative Site: 38
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Investigative Site: #40
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Investigative Site: #45
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Investigative Site: #37

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Diagnostic de NSCLC avec maladie localement avancée ou métastatique
  • Positif pour la mutation KRAS ou l'histologie des cellules squameuses
  • Précédemment traité avec une chimiothérapie à base de platine
  • Le statut de la maladie doit être celui d'une maladie mesurable et/ou évaluable
  • Statut de performance de 0 à 1 sur l'échelle ECOG
  • Chimiothérapie antérieure terminée au moins 3 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Une radiothérapie antérieure a permis de toucher < 25 % de la moelle osseuse
  • Observance du patient et proximité géographique permettant un suivi adéquat
  • Fonction organique adéquate
  • Les patients ayant un potentiel reproductif doivent utiliser des méthodes contraceptives
  • Consentement éclairé signé du patient

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte
  • Allaitement maternel
  • Troubles systémiques concomitants graves
  • Deuxième tumeur maligne primitive
  • Patients symptomatiques de métastases cérébrales
  • Présence de collections de fluides du troisième espace détectables (par examen physique)
  • Plus d'un schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur pour une maladie avancée
  • Traitement antérieur par docétaxel
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au polysorbate 80
  • Neuropathie périphérique à l'entrée dans l'étude
  • Patients connus pour être séropositifs
  • Patients connus pour être séropositifs pour l'hépatite C hépatite B
  • Syndrome du QT long congénital, insuffisance cardiaque congestive ou bradyarythmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIND-014 (Nanoparticules de docétaxel pour suspension injectable)
Médicament: BIND-014 (Nanoparticules de docétaxel pour suspension injectable)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines
Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines
Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines
Survie sans progression
Délai: Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Les évaluations RECIST seront effectuées au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines.
Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Les évaluations RECIST seront effectuées au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines.
La survie globale
Délai: Les participants seront suivis pour la survie, une moyenne prévue de 24 semaines après l'arrêt du traitement
Les participants seront suivis pour la survie, une moyenne prévue de 24 semaines après l'arrêt du traitement
Durée de la réponse
Délai: Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines
Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines
Délai de réponse
Délai: la modification de la taille de la tumeur sera évaluée à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 par rapport à la première dose du médicament à l'étude
la modification de la taille de la tumeur sera évaluée à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 par rapport à la première dose du médicament à l'étude
Innocuité et tolérabilité, mesurées par le nombre de participants présentant des événements indésirables.
Délai: Mesuré à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'étude.
Mesuré à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'étude.
Taux de réponse objectif
Délai: la modification de la taille de la tumeur sera évaluée à l'aide des mesures RECIST. Les évaluations RECIST seront effectuées au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, soit 12 semaines,
la modification de la taille de la tumeur sera évaluée à l'aide des mesures RECIST. Les évaluations RECIST seront effectuées au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, soit 12 semaines,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BIND Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Première publication (Estimation)

5 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIND-014-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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