Tutkimus BIND-014:stä (docetakselin nanohiukkaset injektoitavaan suspensioon) toisen linjan hoitona potilaille, joilla on KRAS-positiivinen tai levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: BIND Therapeutics
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus BIND-014:n (docetakselinanohiukkasten injektiosuspensioon) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi toisen linjan hoitona potilaille, joilla on KRAS-mutaatiopositiivinen tai levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
BIND-014:ää (docetakselin nanopartikkelit injektiosuspensiota varten) tutkitaan potilailla, joilla on v-Ki-ras2 Kirsten rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (KRAS) mutaatiopositiivinen tai levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat edenneet hoidon jälkeen. yksi aikaisempi platinaa sisältävä kemoterapia-ohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Archangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Investigative Site: #74
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Investigative Site: #78
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Investigative Site: #70
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 603024
- Investigative Site: #79
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Investigative Site: #76
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Investigative Site: #71
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Investigative Site: #73
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Investigative Site: #77
-
-
Bashkortastan
-
Ufa, Bashkortastan, Venäjän federaatio, 450054
- Investigative Site: #72
-
-
Moscow Region
-
Istra settle., Moscow Region, Venäjän federaatio, 143423
- Investigative Site: #75
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Investigative Site: #51
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Investigative Site: #30
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Investigative Site: #44
-
Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
- Investigative Site: #41
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Investigative Site: #58
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Investigative Site: #47
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Investigative Site: #32
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Investigative Site: #50
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Investigative Site: #46
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Investigative Site: #53
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Investigative Site: #56
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Investigative Site: #35
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Investigative Site: #36
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Investigative Site: #60
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Investigative Site: #34
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- Investigative Site: # 59
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Investigative Site: #39
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigative Site: #42
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Investigative Site: 38
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Investigative Site: #40
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Investigative Site: #45
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Investigative Site: #37
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
- NSCLC-diagnoosi paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin kanssa
- Positiivinen KRAS-mutaation tai okasolujen histologian suhteen
- Aiemmin hoidettu yhdellä platinapohjaisella kemoterapialla
- Taudin tilan on oltava mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus
- Suorituskykytila 0-1 ECOG-asteikolla
- Aikaisempi kemoterapia on suoritettu vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aikaisempi sädehoito sallittu < 25 % luuytimestä
- Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat riittävän seurannan
- Riittävä elinten toiminta
- Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä ehkäisymenetelmiä
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Raskaus tai suunnittelet raskautta
- Imetys
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on aivometastaasin oireita
- Kolmannen tilan nestekeräyksiä havaittavissa (fyysisessä tutkimuksessa).
- Yli 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma edenneen taudin hoitoon
- Aiempi hoito dosetakselilla
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:lle
- Perifeerinen neuropatia tutkimukseen tullessa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia hepatiitti C-hepatiitti B:lle
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai bradyarytmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIND-014 (docetakselinanohiukkaset injektoitavaan suspensioon)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa
|
Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa
|
Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa.
|
Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan eloonjäämisen selvittämiseksi, keskimäärin 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan eloonjäämisen selvittämiseksi, keskimäärin 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa
|
Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: kasvaimen koon muutos arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen
|
kasvaimen koon muutos arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärällä.
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
|
Mitattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kasvaimen koon muutos arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu 12 viikkoa,
|
kasvaimen koon muutos arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu 12 viikkoa,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIND-014-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .