低リスク前立腺癌に対するシングル フラクション HDR 小線源治療とハイポフラクション EBRT の併用：第 II 相試験 (AC-P01)

目的 主な目的は、低リスク前立腺癌患者の低分割 EBRT と HDR 小線源治療ブーストの関連による治療の第 II 相研究を通じて、毒性プロファイルを分析することです。

また、生化学的制御と手順の費用も分析します。

試験デザイン 前向き第 II 相試験であり、無作為化されていません。 限局性低リスク前立腺癌の患者は、プロトコールに参加するために募集されます 低分割外部ビーム放射線療法 その後、高線量率の小線源治療が続きます。

包含基準

• 前立腺の腺癌を確認する生検;
• -低リスク前立腺癌：T2a以下、および10 ng PSA / mlステージ以下およびグリーソンスコア6以下
• 前立腺容積が60cc以下。

除外基準

• 18歳未満または90歳以上の患者;
• アジュバントホルモン（任意の期間）;
• 以前の骨盤放射線療法;
• 補助化学療法。

結果

主な結果:

直腸の急性罹患率（治療の3か月以内）および後期（最後の治療から3か月から12か月後）の減少 患者を募集しました。

急性尿路疾患の減少（治療から 3 か月以内）および後期（最後の治療で患者を募集してから 3 か月から 12 か月後）。

主要なアウトカム（毒性）は、crte および HDR 小線源治療で意図した用量プロトコルの 90% 以上を投与された患者で評価されます。

(使用されるスケール: CTCAE v4.03、オンラインで公開: 2009 年 5 月 28 日、米国保健社会福祉省 - NIH - 添付)。

副次的結果:

生化学的管理（1 年目は 3 か月、2 年目は 4 か月、3 年目以降は 6 か月間隔での連続 PSA 測定）。

コスト分析手順

演出

次のテストを実行します。

1. 身体診察 - 直腸（TR）
2. 経直腸米国 (TRUS)
3. 骨盤CT
4. 血清前立腺特異抗原 (PSA) 投与量
5. 骨スキャン

倫理的側面 過剰な毒性が出現する可能性がないか、治療レジメンを監視します。これは、25% 以上の症例で同じように見える場合、プロトコルが終了する原因となることを考慮したものです。

この研究は、AC カマルゴがんセンターの研究倫理委員会 (CEP) による承認後に開始されます。 各患者は、研究に参加する前に、インフォームド コンセント (IC) の条件に署名します。 この用語は、倫理的な推奨事項に従って、患者がアクセスできる素人の言葉で書かれています。 患者は、提案された治療法を損なうことなく、いつでも研究を中止することができます。 個人を特定できる患者の機密保持を宣言します。データの分析および公開中に個人を特定することはできません。