Enkeltfraktion HDR Brachyterapi Plus Hypofraktioneret EBRT til lavrisiko prostatakræft: fase II-forsøg (AC-P01)

MÅL Det primære formål er at analysere toksicitetsprofilen via et fase II studie af behandling af patienter med lavrisiko prostatacancer med sammenhængen mellem hypofraktioneret EBRT og HDR brachyterapi boost.

Den vil også analysere den biokemiske kontrol og omkostningerne ved proceduren.

STUDIEDESIGN Prospektiv fase II undersøgelse og ikke randomiseret. Patienter med lokaliseret lav-risiko prostatacancer vil blive rekrutteret til at deltage i protokol hypofraktioneret ekstern strålebehandling efterfulgt af brachyterapi høj dosisrate.

INKLUSIONSKRITERIER

• Biopsi, der bekræfter adenokarcinom i prostata;
• Lavrisiko prostatacancer: mindre end eller lig med T2a og mindre end eller lig med 10 ng PSA/ml stadium og Gleason-score mindre end eller lig med 6
• Prostata volumen mindre end eller lig med 60cc.

EXKLUSIONSKRITERIER

• Patienter under 18 eller over 90 år;
• Adjuvanshormon (enhver varighed);
• Tidligere bækkenstrålebehandling;
• Adjuverende kemoterapi.

RESULTATER

Primære resultater:

Reduktion af rektal akut morbiditet (inden for tre måneder efter behandling) og sent (efter tre måneder til tolv måneder fra sidste behandling rekrutterede patient).

Reduktion af akut urinsygelighed (inden for tre måneder efter behandling) og sent (efter tre måneder til tolv måneder fra sidste behandling rekrutterede patient).

De primære resultater (toksicitet) vil blive evalueret hos patienter, som får mere end 90 % af den tilsigtede dosisprotokol med crte og HDR brachyterapi.

(Anvendt skala: CTCAE v4.03, Udgivet online: 28. maj 2009 af United States Department of Health and Human Services - NIH - vedhæftet).

Sekundære resultater:

Biokemisk kontrol (serielle PSA-målinger med intervaller på tre måneder det første år, fire måneder i det andet år, seks måneder af det tredje år og fremefter).

Procedure for omkostningsanalyse

Iscenesættelse

Udførelse af følgende tests:

1. Fysisk undersøgelse - rektal (TR)
2. transrektal US (TRUS)
3. bækken CT
4. serum prostataspecifikt antigen (PSA) dosering
5. Knoglescanning

ETISKE ASPEKTER Behandlingsregimet vil blive overvåget for mulig fremkomst af overdreven toksicitet, idet det tages i betragtning, at det samme udseende i mere end 25 % af tilfældene vil være årsag til opsigelse af protokollen.

Undersøgelsen vil begynde efter godkendelse af den forskningsetiske komité (CEP) fra AC Camargo Cancer Center. Hver patient vil underskrive et vilkår for informeret samtykke (IC) før studiestart. Udtrykket blev skrevet på tilgængeligt lægmandssprog patienten, efter de etiske anbefalinger. Patienter kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen, uden at det berører den foreslåede behandling. Vi erklærer fortroligheden af ​​en personlig identificerbar patient, det er ikke muligt at identificere den under analyse og offentliggørelse af data.