Brachiterapia HDR a frazione singola più EBRT ipofrazionata per carcinoma prostatico a basso rischio: studio di fase II (AC-P01)

OBIETTIVO L'obiettivo primario è quello di analizzare il profilo di tossicità, attraverso uno studio di fase II del trattamento di pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio con l'associazione di EBRT ipofrazionata e boost di brachiterapia HDR.

Analizzerà anche il controllo biochimico e le spese per la procedura.

DISEGNO DELLO STUDIO Studio prospettico di fase II e non randomizzato. I pazienti con carcinoma prostatico localizzato a basso rischio saranno reclutati per partecipare al protocollo di radioterapia a fasci esterni ipofrazionati seguita da brachiterapia ad alto dosaggio.

CRITERIO DI INCLUSIONE

• Biopsia che conferma l'adenocarcinoma della prostata;
• Cancro alla prostata a basso rischio: T2a inferiore o uguale e stadio di PSA / ml inferiore o uguale a 10 ng e punteggio di Gleason inferiore o uguale a 6
• Volume della prostata inferiore o uguale a 60 cc.

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni;
• Ormone adiuvante (qualsiasi durata);
• Precedente radioterapia pelvica;
• Chemioterapia adiuvante.

RISULTATI

Risultati primari:

Riduzione della morbilità rettale acuta (entro tre mesi dal trattamento) e tardiva (da tre mesi a dodici mesi dall'ultimo trattamento del paziente reclutato).

Riduzione della morbilità urinaria acuta (entro tre mesi dal trattamento) e tardiva (da tre mesi a dodici mesi dall'ultimo trattamento del paziente reclutato).

Gli esiti primari (tossicità) saranno valutati nei pazienti che ricevono più del 90% del protocollo di dose previsto con crte e brachiterapia HDR.

(Scala utilizzata: CTCAE v4.03, pubblicata online: 28 maggio 2009 dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti - NIH - in allegato).

Risultati secondari:

Controllo biochimico (misurazioni seriali del PSA ad intervalli di tre mesi nel primo anno, quattro mesi nel secondo anno, sei mesi dal terzo anno in poi).

Procedura di analisi dei costi

MESSA IN SCENA

Esecuzione dei seguenti test:

1. Esame obiettivo - rettale (TR)
2. US transrettale (TRUS)
3. TC pelvica
4. dosaggio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico
5. Scintigrafia ossea

ASPETTI ETICI Il regime terapeutico sarà monitorato per l'eventuale insorgenza di eccessiva tossicità, considerando che la stessa comparsa in oltre il 25% dei casi sarà causa di interruzione del protocollo.

Lo studio inizierà dopo l'approvazione da parte del Comitato etico di ricerca (CEP) dell'AC Camargo Cancer Center. Ogni paziente firmerà un termine di consenso informato (CI) prima dell'ingresso nello studio. Il termine è stato scritto in un linguaggio accessibile al paziente, seguendo le raccomandazioni etiche. I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, fermo restando il trattamento proposto. Dichiariamo la riservatezza del paziente identificabile personalmente, non è possibile identificarlo durante l'analisi e la pubblicazione dei dati.