저위험 전립선암에 대한 단일 분할 HDR 근접 치료 및 저분할 EBRT: 2상 시험 (AC-P01)

목표 1차 목표는 저분할 EBRT 및 HDR 근접 치료 부스트의 연관성이 있는 저위험 전립선암 환자의 치료에 대한 2상 연구를 통해 독성 프로필을 분석하는 것입니다.

또한 절차에 대한 생화학 제어 및 비용을 분석합니다.

연구 설계 전향적 2상 연구이며 무작위화되지 않음. 국소 저위험 전립선암 환자를 모집하여 저분할 외부 빔 방사선 요법에 이어 높은 선량의 근접 요법 프로토콜에 참여하게 됩니다.

포함 기준

• 전립선의 선암종을 확인하는 생검;
• 저위험 전립선암: T2a 이하, 10 ng PSA/ml 이하 병기 및 Gleason 점수 6 이하
• 전립선 용적 60cc 이하.

제외 기준

• 18세 미만 또는 90세 이상 환자
• 보조 호르몬(임의의 기간);
• 이전 골반 방사선 요법;
• 보조 화학 요법.

결과

주요 결과:

직장 급성 이환율 감소(치료 3개월 이내) 및 말기(마지막 치료 모집 환자로부터 3개월 후~12개월 후).

급성 요로 이환율 감소(치료 3개월 이내) 및 말기(마지막 치료 모집 환자로부터 3개월 후~12개월 후).

1차 결과(독성)는 crte 및 HDR 근접 치료로 의도된 용량 프로토콜의 90% 이상을 받는 환자에서 평가됩니다.

(사용된 척도: CTCAE v4.03, 온라인 게시: 2009년 5월 28일 미국 보건복지부 - NIH - 첨부).

이차 결과:

생화학적 제어(첫해 3개월, 2년차 4개월, 3년차 이후 6개월 간격으로 일련의 PSA 측정).

비용 분석 절차

각색

다음 테스트 수행:

1. 신체 검사 - 직장(TR)
2. 경직장 US(TRUS)
3. 골반 CT
4. 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 용량
5. 뼈 스캔

윤리적 측면 25% 이상의 사례에서 동일한 증상이 프로토콜 종료의 원인이 될 것이라는 점을 고려하여 과도한 독성의 출현 가능성에 대해 치료 요법을 모니터링할 것입니다.

이 연구는 AC Camargo Cancer Center의 연구 윤리 위원회(CEP)의 승인을 받은 후 시작됩니다. 각 환자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서(IC)에 서명합니다. 이 용어는 윤리적 권장 사항에 따라 접근 가능한 평신도 언어로 작성되었습니다. 환자는 제안된 치료에 대한 편견 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 우리는 개인 식별이 가능한 환자의 기밀성을 선언하며, 데이터 분석 및 게시 중에는 환자를 식별할 수 없습니다.