Enkelfraksjon HDR Brachyterapi Plus Hypofraksjonert EBRT for lavrisiko prostatakreft: Fase II-forsøk (AC-P01)

MÅL Det primære målet er å analysere toksisitetsprofilen, via en fase II studie av behandling av pasienter med lavrisiko prostatakreft med assosiasjonen av hypofraksjonert EBRT og HDR brakyterapi boost.

Den vil også analysere den biokjemiske kontrollen og utgiftene til prosedyren.

STUDIEDESIGN Prospektiv fase II-studie og ikke randomisert. Pasienter med lokalisert lavrisiko prostatakreft vil bli rekruttert til å delta i protokoll hypofraksjonert ekstern strålebehandling etterfulgt av brakyterapi med høy doserate.

INKLUSJONSKRITERIER

• Biopsi som bekrefter adenokarsinom i prostata;
• Lavrisiko prostatakreft: mindre enn eller lik T2a, og mindre enn eller lik 10 ng PSA / ml stadium og Gleason-score mindre enn eller lik 6
• Prostatavolum mindre enn eller lik 60cc.

UTSLUTTELSESKRITERIER

• Pasienter under 18 eller over 90 år;
• Adjuvanshormon (en hvilken som helst varighet);
• Tidligere bekkenstrålebehandling;
• Adjuvant kjemoterapi.

UTFALL

Primære resultater:

Reduksjon av rektal akutt morbiditet (innen tre måneder etter behandling) og sent (etter tre måneder til tolv måneder fra siste behandlingsrekrutterte pasient).

Reduksjon av akutt urinsykelighet (innen tre måneder etter behandling) og sent (etter tre måneder til tolv måneder fra siste behandlingsrekrutterte pasient).

De primære resultatene (toksisitet) vil bli evaluert hos pasienter som får mer enn 90 % av den tiltenkte doseprotokollen med crte og HDR brakyterapi.

(Brukt skala: CTCAE v4.03, publisert online: 28. mai 2009 av United States Department of Health and Human Services - NIH - vedlagt).

Sekundære utfall:

Biokjemisk kontroll (serielle PSA-målinger med intervaller på tre måneder det første året, fire måneder det andre året, seks måneder det tredje året og utover).

Kostnadsanalyseprosedyre

Iscenesettelse

Utfører følgende tester:

1. Fysisk undersøkelse - rektal (TR)
2. transrektal US (TRUS)
3. bekken CT
4. serum prostatisk spesifikt antigen (PSA) dosering
5. Beinskanning

ETISKE ASPEKTER Behandlingsregimet vil bli overvåket for mulig fremvekst av overdreven toksisitet, med tanke på at samme utseende i mer enn 25 % av tilfellene vil være årsak til avslutning av protokollen.

Studien vil begynne etter godkjenning av forskningsetisk komité (CEP) ved AC Camargo Cancer Center. Hver pasient vil signere et vilkår for informert samtykke (IC) før studiestart. Begrepet ble skrevet på tilgjengelig lekmannsspråk pasienten, etter de etiske anbefalingene. Pasienter kan trekke seg fra studien når som helst, uten at det påvirker den foreslåtte behandlingen. Vi erklærer konfidensialiteten til en personlig identifiserbar pasient, det er ikke mulig å identifisere den under analyse og publisering av data.