Braquiterapia HDR de Fração Única Mais EBRT Hipofracionada para Câncer de Próstata de Baixo Risco: Ensaio de Fase II (AC-P01)

OBJETIVO O objetivo principal é analisar o perfil de toxicidade, por meio de um estudo de fase II do tratamento de pacientes com câncer de próstata de baixo risco com a associação de EBRT hipofracionada e reforço de braquiterapia HDR.

Também analisará o controle bioquímico e gastos com o procedimento.

DESENHO DO ESTUDO Estudo prospectivo de fase II e não randomizado. Pacientes com câncer de próstata localizado de baixo risco serão recrutados para participar do protocolo de radioterapia externa hipofracionada seguida de braquiterapia de alta taxa de dose.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

• Biópsia confirmando adenocarcinoma da próstata;
• Câncer de próstata de baixo risco: menor ou igual a T2a, e menor ou igual a 10 ng PSA/ml estágio e escore de Gleason menor ou igual a 6
• Volume da próstata menor ou igual a 60cc.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

• Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 90 anos;
• Hormônio Adjuvante (qualquer duração);
• Radioterapia pélvica prévia;
• Quimioterapia Adjuvante.

RESULTADOS

Resultados primários:

Redução da morbidade retal aguda (até três meses de tratamento) e tardia (após três meses a doze meses do último paciente recrutado para o tratamento).

Redução da morbidade urinária aguda (até três meses de tratamento) e tardia (após três meses a doze meses do último tratamento do paciente recrutado).

Os resultados primários (toxicidade) serão avaliados em pacientes que recebem mais de 90% do protocolo de dose pretendida com crte e braquiterapia HDR.

(Escala utilizada: CTCAE v4.03, Publicado online: 28 de maio de 2009 pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos - NIH - anexo).

Resultados secundários:

Controle bioquímico (medidas seriadas de PSA em intervalos de três meses no primeiro ano, quatro meses no segundo ano, seis meses a partir do terceiro ano).

Procedimento de análise de custo

ESTÁGIO

Fazendo os seguintes testes:

1. Exame físico - retal (TR)
2. US transretal (TRUS)
3. tomografia pélvica
4. dosagem sérica de antígeno prostático específico (PSA)
5. Cintilografia óssea

ASPECTOS ÉTICOS O regime de tratamento será monitorado quanto ao possível surgimento de toxicidade excessiva, considerando que o mesmo aparecimento em mais de 25% dos casos será motivo de encerramento do protocolo.

O estudo terá início após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do AC Camargo Cancer Center. Cada paciente assinará um termo de consentimento informado (CI) antes da entrada no estudo. O termo foi escrito em linguagem acessível a leigos ao paciente, seguindo as recomendações éticas. Os pacientes podem desistir do estudo a qualquer momento, sem prejuízo do tratamento proposto. Declaramos a confidencialidade do paciente pessoalmente identificável, não sendo possível identificá-lo durante a análise e publicação dos dados.