Singelfraktion HDR Brachyterapi Plus Hypofraktionerad EBRT för lågriskprostatacancer: Fas II-studie (AC-P01)

MÅL Det primära målet är att analysera toxicitetsprofilen, via en fas II-studie av behandling av patienter med lågriskprostatacancer med associeringen av hypofraktionerad EBRT och HDR brachyterapiboost.

Den kommer också att analysera den biokemiska kontrollen och kostnaden för proceduren.

STUDIEDESIGN Prospektiv fas II-studie och inte randomiserad. Patienter med lokaliserad lågrisk prostatacancer kommer att rekryteras för att delta i protokollet hypofraktionerad extern strålbehandling följt av brachyterapi med hög dosfrekvens.

INKLUSIONSKRITERIER

• Biopsi som bekräftar adenokarcinom i prostata;
• Lågrisk prostatacancer: mindre än eller lika med T2a och mindre än eller lika med 10 ng PSA/ml stadium och Gleason-poäng mindre än eller lika med 6
• Prostatavolym mindre än eller lika med 60cc.

EXKLUSIONS KRITERIER

• Patienter under 18 eller över 90 år;
• Adjuvanshormon (valfri varaktighet);
• Tidigare bäckenstrålbehandling;
• Adjuvant kemoterapi.

RESULTAT

Primära resultat:

Minskning av rektal akut morbiditet (inom tre månader efter behandling) och sent (efter tre månader till tolv månader från den senaste behandlingsrekryterade patienten).

Minskning av akut urinsjuklighet (inom tre månader efter behandling) och sent (efter tre månader till tolv månader från den senaste behandlingsrekryterade patienten).

De primära resultaten (toxicitet) kommer att utvärderas hos patienter som får mer än 90 % av det avsedda dosprotokollet med crte och HDR brachyterapi.

(Använd skala: CTCAE v4.03, publicerad online: 28 maj 2009 av United States Department of Health and Human Services - NIH - bifogas).

Sekundära resultat:

Biokemisk kontroll (seriella PSA-mätningar med tre månaders intervall första året, fyra månader andra året, sex månader tredje året och framåt).

Procedur för kostnadsanalys

ISCENSÄTTNING

Utför följande tester:

1. Fysisk undersökning - rektal (TR)
2. transrektalt US (TRUS)
3. bäcken-CT
4. serumdosering av prostataspecifikt antigen (PSA).
5. Röntgen

ETISKA ASPEKTER Behandlingsregimen kommer att övervakas för eventuell uppkomst av överdriven toxicitet, med tanke på att samma utseende i mer än 25 % av fallen kommer att vara orsaken till att protokollet avslutas.

Studien kommer att påbörjas efter godkännande av forskningsetiska kommittén (CEP) vid AC Camargo Cancer Center. Varje patient kommer att underteckna ett villkor för informerat samtycke (IC) innan studiestart. Termen skrevs på lättillgängligt lekmansspråk patienten, enligt de etiska rekommendationerna. Patienter kan när som helst dra sig ur studien, utan att det påverkar den föreslagna behandlingen. Vi förklarar sekretessen för en personligt identifierbar patient, det är inte möjligt att identifiera den under analys och publicering av data.