Jednofrakcyjna brachyterapia HDR plus hipofrakcjonowana EBRT w leczeniu raka prostaty niskiego ryzyka: badanie fazy II (AC-P01)
Jednofrakcyjna brachyterapia z dużą mocą dawki (HDR) plus hipofrakcjonowana radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) w raku prostaty niskiego ryzyka: badanie fazy II
Hipofrakcjonowane promieniowanie zewnętrzne (EBRT) to technika polegająca na dostarczaniu dawki promieniowania przy użyciu wyższych frakcji dziennych niż te stosowane rutynowo. W ten sposób może powodować większe uszkodzenia guza, zwłaszcza w tkankach, które mają wolniejsze tempo proliferacji, jak w przypadku raka prostaty. Ponadto osiąga skrócenie całkowitego czasu leczenia i prawdopodobnie mniejszą szansę na rozwój zabezpieczenia w tkankach o wysokim współczynniku namnażania, takich jak wyściółka odbytnicy i efekty pęcherza moczowego.
W przypadku brachyterapii zwiększenie mocy dawki uzyskuje się poprzez podanie bardziej intensywnej dawki na guz i obniżenie dźwięku wokół leczonego obszaru tkanek, poprawiając okno terapeutyczne.
Leczenie z cofniętym iw pełni ambulatoryjnym czasem ma potencjalną korzyść w postaci wczesnego powrotu pacjenta do zwykłych czynności i optymalizacji przepływu pacjentów wymagających leczenia radioterapią. To prospektywne badanie ma na celu ocenę wyników i profilu toksyczności tego wycofanego schematu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL Głównym celem jest analiza profilu toksyczności poprzez badanie II fazy leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka w połączeniu z hipofrakcjonowaną EBRT i brachyterapią wspomagającą HDR.
Przeanalizuje również kontrolę biochemiczną i koszty procedury.
PROJEKT BADANIA Prospektywne badanie fazy II, nierandomizowane. Pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka będą rekrutowani do udziału w protokole hipofrakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną, a następnie brachyterapii wysokimi dawkami.
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Biopsja potwierdzająca gruczolakoraka gruczołu krokowego;
- Rak prostaty niskiego ryzyka: stopień T2a mniejszy lub równy i mniejszy lub równy 10 ng PSA/ml i wynik w skali Gleasona mniejszy lub równy 6
- Objętość prostaty mniejsza lub równa 60 cm3.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat;
- Hormon adiuwantowy (dowolny czas trwania);
- Wcześniejsza radioterapia miednicy;
- Chemioterapia uzupełniająca.
WYNIKI
Główne wyniki:
Zmniejszenie ostrych zachorowań na odbyt (w ciągu trzech miesięcy leczenia) i późnych (po trzech miesiącach do dwunastu miesięcy od ostatniego zrekrutowanego pacjenta).
Zmniejszenie ostrych powikłań ze strony układu moczowego (w ciągu trzech miesięcy leczenia) i późnych (po trzech miesiącach do dwunastu miesięcy od ostatniego zrekrutowanego do leczenia pacjenta).
Główne wyniki (toksyczność) zostaną ocenione u pacjentów, którzy otrzymają więcej niż 90% zamierzonej dawki protokołu z brachyterapią crte i HDR.
(Zastosowana skala: CTCAE v4.03, opublikowana w Internecie: 28 maja 2009 r. przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych – NIH – w załączeniu).
Wyniki drugorzędne:
Kontrola biochemiczna (seryjne pomiary PSA w odstępach co trzy miesiące w pierwszym roku, cztery miesiące w drugim roku, sześć miesięcy od trzeciego roku).
Procedura analizy kosztów
INSCENIZACJA
Wykonanie następujących testów:
- Badanie fizykalne - doodbytnicze (TR)
- USG przezodbytnicze (TRUS)
- TK miednicy
- dawkowanie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy
- Skan kości
ASPEKTY ETYCZNE Schemat leczenia będzie monitorowany pod kątem ewentualnego wystąpienia nadmiernej toksyczności, biorąc pod uwagę, że ten sam wygląd w ponad 25% przypadków będzie powodem do przerwania protokołu.
Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu przez Komitet ds. Etyki Badań (CEP) Centrum Onkologii AC Camargo. Każdy pacjent podpisze warunki świadomej zgody (IC) przed przystąpieniem do badania. Termin został napisany przystępnym językiem laika pacjenta, zgodnie z zaleceniami etycznymi. Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla proponowanego leczenia. Deklarujemy poufność identyfikowalnego pacjenta, nie jest możliwa jego identyfikacja podczas analizy i publikacji danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja potwierdzająca gruczolakoraka prostaty
- Rak gruczołu krokowego niskiego ryzyka: stadium T2a mniejsze lub równe + PSA stadium mniejsze lub równe 10 ng/ml + wynik w skali Gleasona mniejszy lub równy 6
- Objętość prostaty większa lub równa 60 cm3
Kryteria wyłączenia:
- Hormon adiuwantowy
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Chemioterapia uzupełniająca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brachyterapia HDR + EBRT
Brachyterapia HDR + hipofrakcjonowana EBRT
|
Pojedyncza frakcja Brachyterapia z dużą mocą dawki (HDR) Jedna frakcja z 10-15 grejami (Gy) (w zależności od ograniczeń normalnych tkanek). + Hipofrakcjonowana radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) Zabieg będzie prowadzony frakcjami 2,5 Gy dziennie, z dawką końcową między 25 a 50 Gy (w zależności od ograniczeń prawidłowych tkanek). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra i późna zachorowalność na odbytnicę i układ moczowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
toksyczności związanej z odbytnicą i układem moczowym, przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola biochemiczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
wzrost PSA w surowicy (2,0 ng/ml powyżej nadiru)
|
3 lata
|
|
analiza kosztów leczenia
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
|
tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas G Sapienza, MD, AC Camargo Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-P01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .