Single Fraction HDR-brachytherapie plus gehypofractioneerde EBRT voor prostaatkanker met laag risico: fase II-onderzoek (AC-P01)

DOELSTELLING Het primaire doel is om het toxiciteitsprofiel te analyseren via een fase II-studie van de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een laag risico in combinatie met hypogefractioneerde EBRT en HDR-brachytherapieboost.

Het zal ook de biochemische controle en kosten van de procedure analyseren.

STUDIEOPZET Prospectieve fase II studie en niet gerandomiseerd. Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico zullen worden geworven om deel te nemen aan gehypofractioneerde uitwendige radiotherapie gevolgd door brachytherapie met een hoog dosistempo.

INSLUITINGSCRITERIA

• Biopsie ter bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat;
• Laag risico prostaatkanker: minder dan of gelijk aan T2a, en minder dan of gelijk aan 10 ng PSA/ml stadium en Gleason-score minder dan of gelijk aan 6
• Prostaatvolume kleiner dan of gelijk aan 60cc.

UITSLUITINGSCRITERIA

• Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar;
• Adjuvans hormoon (elke duur);
• Eerdere bekkenbestraling;
• Adjuvante chemotherapie.

UITKOMSTEN

Primaire resultaten:

Vermindering van rectale acute morbiditeit (binnen drie maanden na behandeling) en laat (na drie maanden tot twaalf maanden na de laatste behandeling geworven patiënt).

Vermindering van acute urinaire morbiditeit (binnen drie maanden na behandeling) en laat (na drie maanden tot twaalf maanden na de laatste behandeling geworven patiënt).

De primaire uitkomsten (toxiciteit) zullen worden geëvalueerd bij patiënten die meer dan 90% van het beoogde dosisprotocol krijgen met crte- en HDR-brachytherapie.

(Gebruikte schaal: CTCAE v4.03, online gepubliceerd: 28 mei 2009 door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services - NIH - bijgevoegd).

Secundaire uitkomsten:

Biochemische controle (seriële PSA-metingen met tussenpozen van drie maanden in het eerste jaar, vier maanden in het tweede jaar, zes maanden vanaf het derde jaar).

Procedure kostenanalyse

OPSTELLING

Uitvoeren van de volgende testen:

1. Lichamelijk onderzoek - rectaal (TR)
2. transrectale VS (TRUS)
3. bekken CT
4. serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) dosering
5. Botten scan

ETHISCHE ASPECTEN Het behandelingsregime zal worden gecontroleerd op het mogelijk optreden van overmatige toxiciteit, aangezien hetzelfde optreden in meer dan 25% van de gevallen reden zal zijn voor beëindiging van het protocol.

De studie zal beginnen na goedkeuring door de Research Ethics Committee (CEP) van het AC Camargo Cancer Center. Elke patiënt ondertekent een termijn van geïnformeerde toestemming (IC) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. De term is geschreven in toegankelijke lekentaal voor de patiënt, volgens de ethische aanbevelingen. Patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, onverminderd de voorgestelde behandeling. Wij verklaren de vertrouwelijkheid van persoonlijk identificeerbare patiënt, het is niet mogelijk om deze te identificeren tijdens analyse en publicatie van gegevens.