Yhden fraktion HDR-brakyterapia plus hypofraktioitu EBRT matalariskiseen eturauhassyöpään: vaiheen II koe (AC-P01)
Single Fraction High Dose Rate (HDR) brakyterapia plus hypofraktioitu ulkoinen sädehoito (EBRT) matalan riskin eturauhassyövän hoitoon: vaiheen II koe
Hypofraktioitu ulkoinen säteily (EBRT) on tekniikka, jossa säteilyannos annostellaan käyttämällä suurempia päivittäisiä fraktioita kuin rutiininomaisesti käytetyt. Tällä tavalla kasvain voi aiheuttaa enemmän vahinkoa, erityisesti kudoksissa, joiden proliferaationopeus on hitaampi, kuten eturauhassyövän tapauksessa. Lisäksi saavutetaan lyhennetty kokonaishoitoaika ja todennäköisesti pienempi mahdollisuus kehittyä vakuuksia kudoksissa, joissa on korkea lisääntymisnopeus peräsuolen limakalvon ja virtsarakon vaikutuksina.
Brakyterapialla saavutetaan tehostus suureen annosnopeuteen antamalla kasvaimelle voimakkaampi annos ja alentaa ääntä hoidettavan kudoksen ympärillä, mikä parantaa terapeuttista ikkunaa.
Hoidosta vetäytyneellä ja täysin ambulatorisella aikavälillä on mahdollista hyötyä, koska potilas palaa varhaisessa vaiheessa tavanomaisiin toimintoihin ja optimoi sädehoitoa tarvitsevien potilaiden virran. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän perutun hoito-ohjelman tulokset ja toksisuusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE Ensisijaisena tavoitteena on analysoida toksisuusprofiilia vaiheen II tutkimuksen avulla potilaiden hoidosta, joilla on pieni riski eturauhassyöpään yhdistettynä hypofraktioituun EBRT- ja HDR-brakyterapiatehostehoitoon.
Se analysoi myös biokemiallisen valvonnan ja toimenpiteen kustannukset.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Prospektiivinen vaiheen II tutkimus, ei satunnaistettu. Potilaat, joilla on paikallinen matalan riskin eturauhassyöpä, rekrytoidaan osallistumaan protokollan mukaiseen hypofraktioituun ulkoiseen sädehoitoon, jota seuraa brakyterapia suurella annoksella.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Biopsia, joka vahvistaa eturauhasen adenokarsinooman;
- Pienen riskin eturauhassyöpä: pienempi tai yhtä suuri T2a ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ng PSA / ml vaihe ja Gleasonin pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 6
- Eturauhasen tilavuus pienempi tai yhtä suuri kuin 60 cc.
POISTAMISKRITEERIT
- Alle 18-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat potilaat;
- Adjuvanttihormoni (mikä tahansa kesto);
- Aiempi lantion sädehoito;
- Adjuvanttikemoterapia.
TULOKSET
Ensisijaiset tulokset:
Peräsuolen akuutin sairastuvuuden vähentäminen (kolmen kuukauden sisällä hoidosta) ja myöhään (kolmen kuukauden - 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitoon otetusta potilaasta).
Akuutin virtsaamissairauden vähentäminen (kolmen kuukauden sisällä hoidosta) ja myöhään (kolmen kuukauden - 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitoon otetusta potilaasta).
Ensisijaiset tulokset (toksisuus) arvioidaan potilailla, jotka saavat yli 90 % suunnitellusta annosprotokollasta crte- ja HDR-brakyterapialla.
(Käytetty asteikko: CTCAE v4.03, julkaistu verkossa: 28. toukokuuta 2009, Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö – NIH – liitteenä).
Toissijaiset tulokset:
Biokemiallinen kontrolli (sarja PSA-mittaukset kolmen kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, neljän kuukauden välein toisena vuonna, kuuden kuukauden välein kolmannesta vuodesta eteenpäin).
Kustannusanalyysimenettely
LAVASTUS
Seuraavien testien suorittaminen:
- Fyysinen tutkimus - peräsuolen (TR)
- transrektaalinen US (TRUS)
- lantion CT
- seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) annos
- Luun skannaus
EETTISET NÄKÖKOHDAT Hoito-ohjelmaa seurataan mahdollisen liiallisen myrkyllisyyden ilmaantumisen varalta, ottaen huomioon, että yli 25 %:ssa tapauksista sama ilmaantuminen on syy protokollan lopettamiseen.
Tutkimus alkaa AC Camargo Cancer Centerin tutkimuseettisen komitean (CEP) hyväksynnän jälkeen. Jokainen potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ehdon (IC) ennen tutkimukseen saapumista. Termi kirjoitettiin helposti ymmärrettävällä maallikon kielellä potilas noudattaen eettisiä suosituksia. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ehdotettua hoitoa. Vakuutamme henkilökohtaisesti tunnistettavissa olevan potilaan luottamuksellisuuden, sitä ei ole mahdollista tunnistaa tietojen analysoinnin ja julkaisemisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia, joka vahvistaa eturauhasen adenokarsinooman
- Matalariskinen eturauhassyöpä: alle tai yhtä suuri kuin T2a-vaihe + PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ng/ml vaihe + Gleason-pistemäärä enintään 6
- Eturauhasen tilavuus 60cc tai yhtä suuri
Poissulkemiskriteerit:
- Adjuvanttihormoni
- Aiempi lantion sädehoito
- Adjuvanttikemoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDR brakyterapia + EBRT
HDR brakyterapia + hypofraktioitu EBRT
|
Single Fraction High Dose Rate (HDR) brakyterapia Yksi fraktio, jossa on 10-15 Gray (Gy) (normaalien kudosten rajoituksista riippuen). + Hypofractionated External Beam Radiotherapy (EBRT) Hoito suoritetaan fraktioilla 2,5 Gy päivässä, ja lopullinen annos on 25 - 50 Gy (riippuen normaalien kudosten rajoituksista). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ja myöhäinen peräsuolen ja virtsan sairaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
peräsuoleen ja virtsateihin liittyvä myrkyllisyys käyttämällä yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiaehtoja v4.0 (CTCAE v4.0)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biokemiallinen valvonta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
seerumin PSA:n nousu (2,0 ng/ml pohjan yläpuolella)
|
3 vuotta
|
|
hoidon kustannusanalyysi
Aikaikkuna: viikon hoidon jälkeen
|
viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas G Sapienza, MD, AC Camargo Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-P01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .