Braquiterapia HDR de fracción única más EBRT hipofraccionada para el cáncer de próstata de bajo riesgo: ensayo de fase II (AC-P01)
Braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) de fracción única más radioterapia de haz externo (EBRT) hipofraccionada para el cáncer de próstata de bajo riesgo: ensayo de fase II
La radiación externa hipofraccionada (EBRT) es una técnica que entrega dosis de radiación utilizando fracciones diarias superiores a las utilizadas de forma rutinaria. De esta forma puede causar más daño tumoral, sobre todo en tejidos que tienen un ritmo de proliferación más lento, como es el caso del cáncer de próstata. Además, se consigue una reducción del tiempo total de tratamiento y probablemente una menor probabilidad de desarrollo de efectos colaterales en tejidos de alta tasa de multiplicación como el revestimiento del recto y la vejiga.
Con la braquiterapia se consigue potenciar la tasa de dosis alta administrando una dosis más intensa sobre el tumor y bajando el sonido alrededor de la región a tratar los tejidos, mejorando la ventana terapéutica.
El tratamiento con tiempo retraído y totalmente ambulatorio, tiene un beneficio potencial ya que el paciente regresa temprano a sus actividades habituales y optimiza el flujo de pacientes que requieren tratamiento con radioterapia. Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar los resultados y el perfil de toxicidad de este régimen de tratamiento retraído.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO El objetivo principal es analizar el perfil de toxicidad, a través de un estudio de fase II del tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo con la asociación de EBRT hipofraccionada y refuerzo de braquiterapia HDR.
También se analizará el control bioquímico y gasto al procedimiento.
DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio fase II prospectivo y no aleatorizado. Los pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo localizado serán reclutados para participar en el protocolo de radioterapia hipofraccionada de haz externo seguida de braquiterapia de alta tasa de dosis.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Biopsia que confirma adenocarcinoma de próstata;
- Cáncer de próstata de bajo riesgo: T2a menor o igual, y estadio PSA/ml menor o igual a 10 ng y puntaje de Gleason menor o igual a 6
- Volumen prostático menor o igual a 60cc.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 90 años;
- hormona adyuvante (cualquier duración);
- Radioterapia pélvica previa;
- Quimioterapia adyuvante.
RESULTADOS
Resultados primarios:
Reducción de la morbilidad aguda rectal (dentro de los tres meses de tratamiento) y tardía (después de tres meses a doce meses desde el último tratamiento del paciente reclutado).
Reducción de la morbilidad urinaria aguda (dentro de los tres meses de tratamiento) y tardía (después de tres meses a doce meses desde el último tratamiento del paciente reclutado).
Los resultados primarios (toxicidad) se evaluarán en pacientes que reciban más del 90 % de la dosis prevista en el protocolo con braquiterapia crte y HDR.
(Escala utilizada: CTCAE v4.03, Publicado en línea: 28 de mayo de 2009 por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos - NIH - adjunto).
Resultados secundarios:
Control bioquímico (mediciones seriadas de PSA a intervalos de tres meses en el primer año, cuatro meses en el segundo año, seis meses del tercer año en adelante).
Procedimiento de análisis de costos
PUESTA EN ESCENA
Realizando las siguientes pruebas:
- Examen físico - rectal (TR)
- US transrectal (TRUS)
- tomografía computarizada pélvica
- dosis sérica de antígeno prostático específico (PSA)
- Radiografía
ASPECTOS ÉTICOS Se vigilará la pauta de tratamiento por la posible aparición de toxicidad excesiva, considerando que la misma aparición en más del 25% de los casos será causa de terminación del protocolo.
El estudio se iniciará luego de la aprobación del Comité de Ética en Investigación (CEP) del Centro Oncológico AC Camargo. Cada paciente firmará un término de consentimiento informado (IC) antes de ingresar al estudio. El término fue escrito en lenguaje lego accesible al paciente, siguiendo las recomendaciones éticas. Los pacientes pueden retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio del tratamiento propuesto. Declaramos la confidencialidad del paciente personalmente identificable, no es posible identificarlo durante el análisis y publicación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia que confirma adenocarcinoma de próstata
- Cáncer de próstata de bajo riesgo: estadio T2a menor o igual + estadio PSA menor o igual a 10 ng/ml + puntaje de Gleason menor o igual a 6
- Volumen prostático mayor o igual a 60cc
Criterio de exclusión:
- hormona adyuvante
- Radioterapia pélvica previa
- Quimioterapia adyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Braquiterapia HDR + EBRT
Braquiterapia HDR + EBRT hipofraccionada
|
Braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) de fracción única Una fracción con 10-15 Gray (Gy) (dependiendo de las limitaciones de los tejidos normales). + Radioterapia de haz externo hipofraccionada (EBRT) El tratamiento se realizará con fracciones de 2,5 Gy por día, con una dosis final entre 25 y 50 Gy (dependiendo de las limitaciones de los tejidos normales). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad urinaria y rectal aguda y tardía
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
toxicidad asociada con el recto y el tracto urinario, usando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE v4.0)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
control bioquimico
Periodo de tiempo: 3 años
|
aumento del PSA sérico (2,0 ng/ml por encima del nadir)
|
3 años
|
|
análisis de costes del tratamiento
Periodo de tiempo: una semana después del tratamiento
|
una semana después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas G Sapienza, MD, AC Camargo Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-P01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .