Curiethérapie HDR à fraction unique plus EBRT hypofractionnée pour le cancer de la prostate à faible risque : essai de phase II (AC-P01)

OBJECTIF L'objectif principal est d'analyser le profil de toxicité, via une étude de phase II du traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque avec l'association de l'EBRT hypofractionné et du boost de curiethérapie HDR.

Il analysera également le contrôle biochimique et les dépenses liées à la procédure.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Étude prospective de phase II et non randomisée. Des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à faible risque seront recrutés pour participer au protocole de radiothérapie externe hypofractionnée suivie d'une curiethérapie à haut débit de dose.

CRITÈRE D'INTÉGRATION

• Biopsie confirmant l'adénocarcinome de la prostate ;
• Cancer de la prostate à faible risque : T2a inférieur ou égal, et stade PSA inférieur ou égal à 10 ng/ml et score de Gleason inférieur ou égal à 6
• Volume de la prostate inférieur ou égal à 60cc.

CRITÈRE D'EXCLUSION

• Patients de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans ;
• Hormone adjuvante (toute durée);
• Radiothérapie pelvienne antérieure ;
• Chimiothérapie adjuvante.

RÉSULTATS

Principaux résultats :

Réduction de la morbidité rectale aiguë (dans les trois mois suivant le traitement) et tardive (au bout de trois mois à douze mois à compter du dernier traitement du patient recruté).

Réduction de la morbidité urinaire aiguë (dans les trois mois suivant le traitement) et tardive (au bout de trois mois à douze mois à compter du dernier traitement du patient recruté).

Les principaux critères de jugement (toxicité) seront évalués chez les patients qui reçoivent plus de 90 % de la dose prévue du protocole avec la curiethérapie crte et HDR.

(Échelle utilisée : CTCAE v4.03, publiée en ligne : 28 mai 2009 par le United States Department of Health and Human Services - NIH - jointe).

Résultats secondaires :

Contrôle biochimique (mesures en série du PSA à des intervalles de trois mois la première année, quatre mois la deuxième année, six mois à partir de la troisième année).

Procédure d'analyse des coûts

MISE EN SCÈNE

Réalisation des tests suivants :

1. Examen physique - rectal (TR)
2. échographie transrectale (TRUS)
3. scanner pelvien
4. dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) sérique
5. Scanner osseux

ASPECTS ETHIQUES Le schéma thérapeutique sera surveillé pour l'apparition éventuelle d'une toxicité excessive, considérant que la même apparition dans plus de 25% des cas entraînera l'arrêt du protocole.

L'étude débutera après approbation par le Comité d'éthique de la recherche (CEP) du Centre de cancérologie AC Camargo. Chaque patient signera un terme de consentement éclairé (IC) avant l'entrée à l'étude. Le terme a été écrit en langage profane accessible au patient, en suivant les recommandations éthiques. Les patients peuvent se retirer de l'étude à tout moment, sans préjudice du traitement proposé. Nous déclarons la confidentialité du patient personnellement identifiable, il n'est pas possible de l'identifier lors de l'analyse et de la publication des données.