Einzelfraktions-HDR-Brachytherapie plus hypofraktionierte EBRT bei Prostatakrebs mit niedrigem Risiko: Phase-II-Studie (AC-P01)

ZIEL Das primäre Ziel ist die Analyse des Toxizitätsprofils mittels einer Phase-II-Studie zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko in Verbindung mit hypofraktionierter EBRT und HDR-Brachytherapie-Boost.

Es wird auch die biochemische Kontrolle und die Kosten des Verfahrens analysieren.

STUDIENDESIGN Prospektive Phase-II-Studie und nicht randomisiert. Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko werden rekrutiert, um an einer protokollierten hypofraktionierten externen Strahlentherapie mit anschließender Brachytherapie mit hoher Dosisleistung teilzunehmen.

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Biopsie zur Bestätigung des Adenokarzinoms der Prostata;
• Niedrigrisiko-Prostatakrebs: kleiner oder gleich T2a und kleiner oder gleich 10 ng PSA/ml Stadium und Gleason-Score kleiner oder gleich 6
• Prostatavolumen kleiner oder gleich 60 cc.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Patienten unter 18 oder über 90 Jahren;
• Adjuvans-Hormon (beliebige Dauer);
• Vorherige Beckenstrahlentherapie;
• Adjuvante Chemotherapie.

ERGEBNISSE

Primäre Ergebnisse:

Verringerung der rektalen akuten Morbidität (innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung) und Spätmorbidität (nach drei Monaten bis zwölf Monate nach dem letzten für die Behandlung rekrutierten Patienten).

Verringerung der akuten Harnmorbidität (innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung) und der späten (nach drei Monaten bis zwölf Monate ab dem letzten für die Behandlung rekrutierten Patienten).

Die primären Endpunkte (Toxizität) werden bei Patienten bewertet, die mehr als 90 % des vorgesehenen Dosisprotokolls mit Crte- und HDR-Brachytherapie erhalten.

(Verwendete Skala: CTCAE v4.03, online veröffentlicht: 28. Mai 2009 vom United States Department of Health and Human Services – NIH – beigefügt).

Sekundäre Ergebnisse:

Biochemische Kontrolle (serielle PSA-Messungen im Abstand von 3 Monaten im 1. Jahr, 4 Monate im 2. Jahr, 6 Monate ab dem 3. Jahr).

Kostenanalyseverfahren

INSZENIERUNG

Durchführung der folgenden Tests:

1. Körperliche Untersuchung - rektal (TR)
2. transrektaler US (TRUS)
3. Becken-CT
4. Dosierung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
5. Knochen-Scan

ETHISCHE ASPEKTE Das Behandlungsschema wird auf das mögliche Auftreten einer übermäßigen Toxizität überwacht, wobei zu berücksichtigen ist, dass das gleiche Erscheinungsbild in mehr als 25 % der Fälle ein Grund für die Beendigung des Protokolls ist.

Die Studie beginnt nach Genehmigung durch das Research Ethics Committee (CEP) des AC Camargo Cancer Center. Jeder Patient wird vor Studieneintritt eine Einverständniserklärung (IC) unterzeichnen. Der Begriff wurde in für den Patienten zugänglicher Laiensprache verfasst, wobei den ethischen Empfehlungen gefolgt wurde. Patienten können die Studie unbeschadet der vorgeschlagenen Behandlung jederzeit abbrechen. Wir erklären die Vertraulichkeit des persönlich identifizierbaren Patienten, es ist nicht möglich, ihn bei der Analyse und Veröffentlichung der Daten zu identifizieren.