Однофракционная брахитерапия HDR плюс гипофракционированная лучевая терапия при раке предстательной железы с низким риском: исследование фазы II (AC-P01)

ЦЕЛЬ Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать профиль токсичности с помощью исследования фазы II лечения пациентов с раком предстательной железы низкого риска в сочетании с гипофракционированной лучевой терапией и буст-брахитерапией HDR.

Он также проанализирует биохимический контроль и стоимость процедуры.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Проспективное исследование фазы II, не рандомизированное. Пациенты с локализованным раком предстательной железы низкого риска будут набраны для участия в протоколе гипофракционированной дистанционной лучевой терапии с последующей брахитерапией с высокой мощностью дозы.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Биопсия, подтверждающая аденокарциному предстательной железы;
• Рак предстательной железы низкого риска: менее или равный T2a и менее или равный 10 нг ПСА/мл, стадия и оценка по шкале Глисона менее или равна 6
• Объем простаты меньше или равен 60 мл.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Пациенты моложе 18 или старше 90 лет;
• Адъювантный гормон (любой продолжительности);
• Предшествующая лучевая терапия таза;
• Адъювантная химиотерапия.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Первичные результаты:

Уменьшение ректальной заболеваемости острой (в течение трех месяцев лечения) и поздней (через три месяца до двенадцати месяцев с момента последнего лечения набранного больного).

Уменьшение острой мочевой заболеваемости (в течение трех месяцев лечения) и поздней (через три месяца до двенадцати месяцев с момента последнего лечения набранного пациента).

Первичные исходы (токсичность) будут оцениваться у пациентов, которые получают более 90% запланированной дозы с помощью ЭРТ и брахитерапии HDR.

(Используемая шкала: CTCAE v4.03, опубликовано в Интернете: 28 мая 2009 г. Министерством здравоохранения и социальных служб США - NIH - прилагается).

Вторичные результаты:

Биохимический контроль (серийные измерения ПСА с интервалом в три месяца в первый год, четыре месяца во второй год, шесть месяцев в третий год и далее).

Процедура анализа затрат

ПОСТАНОВКА

Выполнение следующих тестов:

1. Физикальное обследование - ректальное (ТР)
2. трансректальное УЗИ (ТРУЗИ)
3. КТ малого таза
4. дозировка сывороточного специфического антигена простаты (PSA)
5. Рентген

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ Схема лечения будет отслеживаться на предмет возможного появления чрезмерной токсичности, учитывая, что такое же проявление более чем в 25% случаев будет причиной прекращения протокола.

Исследование начнется после одобрения Комитетом по этике исследований (CEP) Онкологического центра AC Camargo. Каждый пациент подпишет условие информированного согласия (IC) перед включением в исследование. Термин был написан доступным обывательским языком больному, соблюдая этические рекомендации. Пациенты могут выйти из исследования в любое время без ущерба для предлагаемого лечения. Мы заявляем о конфиденциальности личности идентифицируемого пациента, при анализе и публикации данных его идентификация невозможна.