新しい子宮頸部収縮装置
2017年7月18日 更新者：Bioceptive
従来の頸椎靱帯と比較した新しい吸引ベースの頸椎レトラクターによる患者の不快感
この研究では、子宮頸部を吸引する吸引ベースの方法をテストします。
Bioceptive は、出血することなく、より優しく、非外傷的に子宮頸部に装着できるデバイスを開発しました。
この新しい装着メカニズムにより、痛みや不快感が軽減される可能性があります。
人工子宮モデル、人間の死体、および子宮摘出術直後の人間の子宮でのテストを含む前臨床テストがこのデバイスで実施されています (ユタ州 IRB # 00059096)。
これらの取り組みの結果、子宮頸部への効果的な取り付けと、手術中無傷で吸引を維持できるデバイスの能力が示されました。
この研究は、婦人科処置を受ける女性の反応を判断するために、このリスクを最小限に抑えた装置を臨床現場に導入することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- University of Utah, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- IUD挿入または子宮内膜生検を予定している被験者
- 英語またはスペイン語での学習に同意できる方
除外基準:
- 閉経後
- 現在妊娠中
- 子宮頸部の異常（子宮頸部ポリープ、子宮頸部病変、または不整形）
- 処置前の麻薬またはベンゾジアゼピンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準頸椎靱帯
単歯の靱帯は子宮頸部の組織を貫通し、提供者が子宮頸部/子宮を安定させて牽引できるようにします。
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実験的：生体受容性子宮頸部牽引装置
子宮頸部と子宮を安定させるための吸引ベースの方法。
子宮口の周囲を 360 度吸引し、器具を子宮頸管と子宮に通すポータルを作成します。
医療提供者は、鉤爪の場合と同様に、このデバイスを使用して子宮を牽引することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの測定 100 ポイントの視覚的アナログスケール
時間枠：1日
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処置中と翌日に患者が 100 点視覚アナログスケールで記録した痛み。
(0 = なし、100 = 想像できる最悪の状態)
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置の満足度 患者は処置に対する満足度を記録します (非常に不満、不満、どちらでもない、満足、非常に満足)
時間枠：1時間未満
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患者は処置に対する満足度を記録します (非常に不満、不満、どちらでもない、満足、非常に満足)
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1時間未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Turok, MD, MPH、University of Utah, Dept. of Obstetrics and Gynecology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AB001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。