Neuartiges Gerät zur Zervikalretraktion
18. Juli 2017 aktualisiert von: Bioceptive
Patientenbeschwerden mit einem neuartigen saugbasierten Zervixretraktor im Vergleich zum herkömmlichen Zervixtenaculum
In dieser Studie wird eine auf Saugwirkung basierende Methode zum Eingreifen in den Gebärmutterhals getestet.
Bioceptive hat ein Gerät entwickelt, das sanfter und atraumatischer am Gebärmutterhals befestigt wird, ohne dass es zu Blutungen kommt.
Dieser neuartige Befestigungsmechanismus kann Schmerzen und Beschwerden lindern.
Mit dem Gerät wurden vorklinische Tests durchgeführt, darunter Tests an synthetischen Uterusmodellen, menschlichen Leichen und menschlichen Uteri unmittelbar nach der Hysterektomie (Utah IRB # 00059096).
Die Ergebnisse dieser Bemühungen haben eine effektive Befestigung am Gebärmutterhals und die Fähigkeit des Geräts gezeigt, die Saugwirkung während des gesamten Eingriffs atraumatisch aufrechtzuerhalten.
Diese Studie schlägt vor, dieses Gerät mit minimalem Risiko in einem klinischen Umfeld einzuführen, um die Reaktion von Frauen zu bestimmen, die sich gynäkologischen Eingriffen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- University of Utah, School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich zur IUP-Einführung oder Endometriumbiopsie vorstellen
- Kann einem Studium auf Englisch oder Spanisch zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Postmenopausal
- Aktuelle Schwangerschaft
- Anomalien des Gebärmutterhalses (Zervixpolyp, Zervixläsion oder Unregelmäßigkeit)
- Einnahme von Betäubungsmitteln oder Benzodiazepinen vor dem Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Zervikal-Tenaculum
Einzelzahn-Tenaculum durchdringt das Gewebe des Gebärmutterhalses, um es dem Anbieter zu ermöglichen, den Gebärmutterhals/die Gebärmutter zu stabilisieren und Zugkraft auszuüben
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Experimental: Biozeptives Zervix-Retraktionsgerät
Saugbasierte Methode zur Stabilisierung des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter.
Erzielt eine 360-Grad-Absaugung um den Muttermund und schafft so ein Portal, durch das Instrumente in den Gebärmutterhalskanal und die Gebärmutter eingeführt werden können.
Der Arzt kann mit diesem Gerät genauso wie mit dem Tenaculum eine Zugkraft auf die Gebärmutter ausüben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität: Visuelle Analogskala mit 100 Punkten
Zeitfenster: 1 Tag
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Vom Patienten während des Eingriffs und einen Tag danach aufgezeichnete Schmerzen mittels einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten.
(0 = keine, 100 = das Schlimmste, was man sich vorstellen kann)
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit dem Eingriff: Der Patient gibt an, wie zufrieden er mit dem Eingriff ist (sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden, sehr zufrieden).
Zeitfenster: < 1 Stunde
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Der Patient gibt an, wie zufrieden er mit dem Eingriff ist (sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden, sehr zufrieden).
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< 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Turok, MD, MPH, University of Utah, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AB001
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