Novedoso dispositivo de retracción cervical
18 de julio de 2017 actualizado por: Bioceptive
Incomodidad del paciente con un novedoso retractor cervical basado en succión en comparación con el tenáculo cervical tradicional
Este estudio probará un método basado en succión para enganchar el cuello uterino.
Bioceptive ha desarrollado un dispositivo que se adhiere de forma más suave y atraumática al cuello uterino sin sangrado.
Este nuevo mecanismo de unión puede disminuir el dolor y la incomodidad.
Se han realizado pruebas preclínicas en el dispositivo, incluidas pruebas en modelos uterinos sintéticos, cadáveres humanos y úteros humanos inmediatamente después de la histerectomía (Utah IRB # 00059096).
Los resultados de estos esfuerzos han demostrado una unión eficaz al cuello uterino y la capacidad del dispositivo para mantener la succión durante todo el procedimiento de forma atraumática.
Este estudio propone introducir este dispositivo de riesgo mínimo en un entorno clínico para determinar la respuesta de las mujeres que se someten a procedimientos ginecológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- University of Utah, School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se presentan para inserción de DIU o biopsia endometrial
- Capaz de dar su consentimiento para estudiar en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- posmenopáusica
- Embarazo actual
- Anormalidades cervicales (pólipo cervical, lesión cervical o irregularidad)
- Uso de narcóticos o benzodiazepinas antes del procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tenáculo cervical estándar
Tenáculo de un solo diente, perfora el tejido del cuello uterino para permitir que el proveedor estabilice y aplique tracción en el útero/cálculo cervical
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Experimental: Dispositivo de retracción cervical bioceptivo
Método basado en succión para estabilizar el cuello uterino y el útero.
Logra una succión de 360 grados alrededor del orificio cervical creando un portal a través del cual se pueden pasar los instrumentos hacia el canal cervical y el útero.
El proveedor aún puede aplicar tracción en el útero con este dispositivo al igual que con el tenáculo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la intensidad del dolor Escala analógica visual de 100 puntos
Periodo de tiempo: 1 día
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Dolor registrado por el paciente durante el procedimiento y un día después a través de una escala analógica visual de 100 puntos.
(0 = ninguno, 100 = peor imaginable)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el Procedimiento El paciente registra el nivel de satisfacción con el procedimiento (Muy Insatisfecho, Insatisfecho, Neutral, Satisfecho, Muy Satisfecho)
Periodo de tiempo: < 1 hora
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El paciente registra el nivel de satisfacción con el procedimiento (Muy Insatisfecho, Insatisfecho, Neutro, Satisfecho, Muy Satisfecho)
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< 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Turok, MD, MPH, University of Utah, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AB001
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