Nouveau dispositif de rétraction cervicale
18 juillet 2017 mis à jour par: Bioceptive
Inconfort du patient avec un nouvel écarteur cervical à aspiration par rapport au tenaculum cervical traditionnel
Cette étude testera une méthode basée sur l'aspiration pour engager le col de l'utérus.
Bioceptive a développé un dispositif qui se fixe de manière plus douce et atraumatique sur le col de l'utérus sans saignement.
Ce nouveau mécanisme de fixation peut diminuer la douleur et l'inconfort.
Des tests précliniques ont été effectués sur le dispositif, y compris des tests sur des modèles utérins synthétiques, des cadavres humains et des utérus humains immédiatement après l'hystérectomie (Utah IRB # 00059096).
Les résultats de ces efforts ont montré une fixation efficace au col de l'utérus et la capacité du dispositif à maintenir une aspiration tout au long d'une procédure de manière atraumatique.
Cette étude propose d'introduire ce dispositif à risque minimal dans un cadre clinique pour déterminer la réponse des femmes subissant des procédures gynécologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- University of Utah, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets se présentant pour l'insertion d'un DIU ou une biopsie de l'endomètre
- Capable de consentir à des études en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Post-ménopause
- Grossesse en cours
- Anomalies cervicales (polype cervical, lésion ou irrégularité cervicale)
- Utilisation de narcotiques ou de benzodiazépines avant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Tenaculum cervical standard
Tenaculum à une seule dent, perce le tissu du col de l'utérus pour permettre au prestataire de se stabiliser et de placer une traction sur le cal cervical/l'utérus
|
|
|
Expérimental: Dispositif de rétraction cervicale bioceptive
Méthode basée sur l'aspiration pour stabiliser le col de l'utérus et l'utérus.
Atteint une aspiration à 360 degrés autour de l'os cervical créant un portail à travers lequel les instruments peuvent être passés dans le canal cervical et l'utérus.
Le prestataire peut toujours exercer une traction sur l'utérus avec cet appareil, tout comme avec le tenaculum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'intensité de la douleur Échelle analogique visuelle à 100 points
Délai: Un jour
|
Douleur enregistrée par le patient pendant la procédure et un jour après via une échelle visuelle analogique de 100 points.
(0 = aucun, 100 = pire imaginable)
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction de la procédure Le patient enregistre son niveau de satisfaction à l'égard de la procédure (Très insatisfait, Insatisfait, Neutre, Satisfait, Très satisfait)
Délai: < 1 heure
|
Le patient enregistre son niveau de satisfaction à l'égard de la procédure (très insatisfait, insatisfait, neutre, satisfait, très satisfait)
|
< 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Turok, MD, MPH, University of Utah, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2014
Première publication (Estimation)
5 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AB001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .