Novo Dispositivo de Retração Cervical
18 de julho de 2017 atualizado por: Bioceptive
Desconforto do paciente com um novo afastador cervical baseado em sucção em comparação com o tenáculo cervical tradicional
Este estudo testará um método baseado em sucção para envolver o colo do útero.
A Bioceptiva desenvolveu um dispositivo que se fixa de forma mais suave e atraumática ao colo do útero sem sangramento.
Este novo mecanismo de fixação pode diminuir a dor e o desconforto.
Testes pré-clínicos foram realizados no dispositivo, incluindo testes em modelos uterinos sintéticos, cadáveres humanos e úteros humanos imediatamente após a histerectomia (Utah IRB # 00059096).
Os resultados desses esforços mostraram uma fixação eficaz ao colo do útero e a capacidade do dispositivo de manter a sucção durante um procedimento de forma atraumática.
Este estudo propõe introduzir este dispositivo de risco mínimo em um ambiente clínico para determinar a resposta de mulheres submetidas a procedimentos ginecológicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- University of Utah, School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que se apresentam para inserção de DIU ou biópsia endometrial
- Capaz de consentir para estudo em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- pós-menopausa
- Gravidez atual
- Anomalias cervicais (pólipo cervical, lesão cervical ou irregularidade)
- Uso de narcóticos ou benzodiazepínicos antes do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tenáculo Cervical Padrão
Tenáculo de dente único, perfura o tecido do colo do útero para permitir que o provedor se estabilize e aplique tração no calo cervical/útero
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Experimental: Dispositivo Bioceptivo de Retração Cervical
Método baseado em sucção para estabilizar o colo do útero e o útero.
Atinge a sucção de 360 graus ao redor do orifício cervical, criando um portal através do qual os instrumentos podem ser passados para o canal cervical e útero.
O provedor ainda pode colocar tração no útero com este dispositivo, assim como com o tenáculo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da intensidade da dor Escala analógica visual de 100 pontos
Prazo: 1 dia
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Dor registrada pelo paciente durante o procedimento e no dia seguinte por meio da escala visual analógica de 100 pontos.
(0 = nenhum, 100 = pior imaginável)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do procedimento O paciente registra o nível de satisfação com o procedimento (muito insatisfeito, insatisfeito, neutro, satisfeito, muito satisfeito)
Prazo: < 1 hora
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O paciente registra o nível de satisfação com o procedimento (Muito Insatisfeito, Insatisfeito, Neutro, Satisfeito, Muito Satisfeito)
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< 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Turok, MD, MPH, University of Utah, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AB001
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