Nowatorskie urządzenie do retrakcji szyjki macicy
18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bioceptive
Dyskomfort pacjenta z nowym retraktorem szyjnym opartym na odsysaniu w porównaniu z tradycyjnym tenaculum szyjnym
To badanie przetestuje opartą na ssaniu metodę angażowania szyjki macicy.
Firma Bioceptive opracowała urządzenie, które łagodniej i atraumatycznie przyczepia się do szyjki macicy bez krwawienia.
Ten nowy mechanizm mocowania może zmniejszyć ból i dyskomfort.
Urządzenie zostało poddane testom przedklinicznym, w tym testom na syntetycznych modelach macicy, ludzkich zwłokach i ludzkich macicach bezpośrednio po histerektomii (nr Utah IRB 00059096).
Wyniki tych wysiłków wykazały skuteczne mocowanie do szyjki macicy i zdolność urządzenia do utrzymywania ssania w trakcie całej procedury w sposób atraumatyczny.
W tym badaniu proponuje się wprowadzenie tego urządzenia o minimalnym ryzyku do warunków klinicznych w celu określenia odpowiedzi kobiet poddawanych zabiegom ginekologicznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- University of Utah, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do założenia wkładki wewnątrzmacicznej lub biopsji endometrium
- Możliwość wyrażenia zgody na studia w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Po menopauzie
- Aktualna ciąża
- Nieprawidłowości szyjki macicy (polip szyjki macicy, zmiana szyjki macicy lub nieregularność)
- Stosowanie narkotyków lub benzodiazepin przed zabiegiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe Tenaculum szyjki macicy
Pojedynczy ścięgno zęba przebija tkankę szyjki macicy, aby umożliwić świadczeniodawcy stabilizację i umieszczenie trakcji na szyjce macicy / kości ogonowej
|
|
|
Eksperymentalny: Bioceptywne urządzenie do retrakcji szyjki macicy
Odsysająca metoda stabilizacji szyjki macicy i macicy.
Osiąga ssanie 360 stopni wokół ujścia szyjki macicy, tworząc portal, przez który instrumenty mogą być wprowadzane do kanału szyjki macicy i macicy.
Dostawca może nadal umieszczać trakcję na macicy za pomocą tego urządzenia, tak jak w przypadku tenaculum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar natężenia bólu 100-punktowa wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ból rejestrowany przez pacjenta podczas zabiegu i jeden dzień po nim za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
(0 = brak, 100 = najgorsze, jakie można sobie wyobrazić)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z zabiegu Pacjent rejestruje poziom zadowolenia z zabiegu (bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony, bardzo zadowolony)
Ramy czasowe: < 1 godzina
|
Pacjent rejestruje poziom zadowolenia z zabiegu (bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony, bardzo zadowolony)
|
< 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Turok, MD, MPH, University of Utah, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .