Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi kohdunkaulan sisäänvetolaite

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bioceptive

Potilaan epämukavuus uudella imupohjaisella kohdunkaulan sisäänvetimellä verrattuna perinteiseen kohdunkaulan tenaculumiin

Tässä tutkimuksessa testataan imupohjaista menetelmää kohdunkaulaan kytkemiseksi. Bioceptive on kehittänyt laitteen, joka kiinnittyy hellävaraisemmin ja atraumaattisemmin kohdunkaulaan ilman verenvuotoa. Tämä uusi kiinnitysmekanismi voi vähentää kipua ja epämukavuutta. Laitteelle on suoritettu prekliininen testaus, mukaan lukien testaus synteettisillä kohtumalleilla, ihmisen ruumiilla ja ihmisen kohduilla välittömästi kohdunpoiston jälkeen (Utah IRB # 00059096). Näiden ponnistelujen tulokset ovat osoittaneet tehokkaan kiinnittymisen kohdunkaulaan ja laitteen kyvyn ylläpitää imua atraumaattisesti koko toimenpiteen ajan. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tämän minimaalisen riskin laitteen käyttöönottoa kliinisessä ympäristössä, jotta voidaan määrittää gynekologisia toimenpiteitä saavien naisten vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • University of Utah, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakeutuvat IUD:n asettamiseen tai kohdun limakalvon biopsiaan
  • Pystyy antamaan suostumuksen opiskeluun englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen
  • Nykyinen raskaus
  • Kohdunkaulan poikkeavuudet (kohdunkaulan polyyppi, kohdunkaulan vaurio tai epäsäännöllisyys)
  • Huumausaineiden tai bentsodiatsepiinien käyttö ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali kohdunkaulan tenaculum
Yksihampaan tenaculum, lävistää kohdunkaulan kudoksen, jotta palveluntarjoaja voi stabiloida ja asettaa vetovoiman kohdunkaulan cal/kohtuun
Menettely: Endometriumin biopsia
Laite: Kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen
Kokeellinen: Bioseptiivinen kohdunkaulan sisäänvetolaite
Imupohjainen menetelmä kohdunkaulan ja kohdun stabilointiin. Saavutetaan imu 360 astetta kohdunkaulan ympärille luoden portaalin, jonka kautta instrumentit voidaan viedä kohdunkaulan kanavaan ja kohtuun. Palveluntarjoaja voi silti lisätä kohtuun vetoa tällä laitteella aivan kuten tenaculumia käytettäessä.
Menettely: Endometriumin biopsia
Laite: Kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus Mittaa 100 pisteen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaan kivut toimenpiteen aikana ja seuraavana päivänä 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon avulla. (0 = ei mitään, 100 = pahin kuviteltavissa)
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpidetyytyväisyys Potilas kirjaa tyytyväisyytensä toimenpiteeseen (erittäin tyytymätön, tyytymätön, neutraali, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: < 1 tunti
Potilas kirjaa tyytyväisyytensä toimenpiteeseen (erittäin tyytymätön, tyytymätön, neutraali, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen)
< 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioceptive

Tutkijat

  • Päätutkija: David Turok, MD, MPH, University of Utah, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa