Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw cervicaal retractieapparaat

18 juli 2017 bijgewerkt door: Bioceptive

Ongemak voor de patiënt met een nieuwe op zuigkracht gebaseerde cervicale retractor in vergelijking met het traditionele cervicale tenaculum

Deze studie zal een op zuigkracht gebaseerde methode testen om de baarmoederhals aan te spannen. Bioceptive heeft een apparaat ontwikkeld dat zich zachter en atraumatischer hecht aan de baarmoederhals zonder te bloeden. Dit nieuwe hechtingsmechanisme kan pijn en ongemak verminderen. Er zijn preklinische tests uitgevoerd op het apparaat, waaronder tests op synthetische baarmoedermodellen, menselijke kadavers en menselijke baarmoeders onmiddellijk na hysterectomie (Utah IRB # 00059096). De resultaten van deze inspanningen hebben een effectieve bevestiging aan de baarmoederhals aangetoond en het vermogen van het apparaat om de zuigkracht tijdens een procedure atraumatisch te behouden. Deze studie stelt voor om dit apparaat met minimaal risico in een klinische setting te introduceren om de respons te bepalen van vrouwen die gynaecologische procedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • University of Utah, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die zich presenteren voor het inbrengen van een spiraaltje of endometriumbiopsie
  • In staat om toestemming te geven voor studie in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Post-menopauze
  • Huidige zwangerschap
  • Cervicale afwijkingen (cervicale poliep, cervicale laesie of onregelmatigheid)
  • Gebruik van verdovende middelen of benzodiazepinen voorafgaand aan de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard cervicaal tenaculum
Enkele tand tenaculum, doorboort het weefsel van de baarmoederhals zodat de zorgverlener kan stabiliseren en tractie kan uitoefenen op de cervicale cal / baarmoeder
Procedure: Endometriumbiopsie
Apparaat: Inbrengen van intra-uterien apparaat (IUD).
Experimenteel: Bioceptief cervicaal retractieapparaat
Op zuigkracht gebaseerde methode voor het stabiliseren van de baarmoederhals en de baarmoeder. Bereikt 360 graden zuigkracht rond de cervicale os en creëert een portaal waardoor instrumenten in het cervicale kanaal en de baarmoeder kunnen worden geleid. De zorgverlener kan met dit apparaat nog steeds tractie op de baarmoeder plaatsen, net als bij tenaculum.
Procedure: Endometriumbiopsie
Apparaat: Inbrengen van intra-uterien apparaat (IUD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsmeting Visuele analoge schaal van 100 punten
Tijdsspanne: 1 dag
Pijn geregistreerd door de patiënt tijdens de procedure en een dag erna via een visuele analoge schaal van 100 punten. (0 = geen, 100 = slechtst denkbare)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele tevredenheid Patiënt registreert mate van tevredenheid over de procedure (zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden, zeer tevreden)
Tijdsspanne: < 1 uur
Patiënt registreert mate van tevredenheid over de procedure (zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden, zeer tevreden)
< 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioceptive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Turok, MD, MPH, University of Utah, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AB001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren