Nové zařízení pro stažení děložního čípku
18. července 2017 aktualizováno: Bioceptive
Nepohodlí pacienta s novým cervikálním retraktorem založeným na odsávání ve srovnání s tradičním cervikálním tenakulem
Tato studie bude testovat metodu zapojení děložního čípku založenou na odsávání.
Společnost Bioceptive vyvinula zařízení, které se šetrněji a atraumaticky přichytí k děložnímu čípku bez krvácení.
Tento nový mechanismus připojení může snížit bolest a nepohodlí.
Na zařízení bylo provedeno předklinické testování včetně testování na syntetických modelech dělohy, lidských mrtvolách a lidských dělohách bezprostředně po hysterektomii (Utah IRB # 00059096).
Výsledky těchto snah prokázaly účinné připojení k děložnímu čípku a schopnost zařízení udržovat sání během procedury atraumaticky.
Tato studie navrhuje zavést toto zařízení s minimálním rizikem do klinického prostředí ke stanovení odpovědi žen podstupujících gynekologické zákroky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- University of Utah, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty předvádějící zavedení IUD nebo biopsii endometria
- Schopnost souhlasit se studiem v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Po menopauze
- Aktuální těhotenství
- Cervikální abnormality (cervikální polyp, cervikální léze nebo nepravidelnost)
- Užívání narkotik nebo benzodiazepinů před výkonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní cervikální tenakulum
Tenakulum s jedním zubem proráží tkáň děložního čípku, aby umožnil poskytovateli stabilizovat a umístit trakci na cervikální kal/děložku
|
|
|
Experimentální: Bioceptivní cervikální retrakce zařízení
Odsávací metoda pro stabilizaci děložního čípku a dělohy.
Dosahuje 360stupňového sání kolem cervikálního čípku a vytváří portál, kterým mohou nástroje procházet do cervikálního kanálu a dělohy.
Poskytovatel může stále umístit trakci na dělohu s tímto zařízením stejně jako s tenaculem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti Měření 100bodové vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
|
Bolest zaznamenaná pacientem během výkonu a jeden den po něm pomocí 100bodové vizuální analogové stupnice.
(0 = žádné, 100 = nejhorší představitelné)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s procedurou Pacient zaznamenává míru spokojenosti s procedurou (velmi nespokojený, nespokojený, neutrální, spokojený, velmi spokojený)
Časové okno: < 1 hodina
|
Pacient zaznamenává míru spokojenosti s postupem (velmi nespokojený, nespokojený, neutrální, spokojený, velmi spokojený)
|
< 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Turok, MD, MPH, University of Utah, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AB001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální biopsie
-
IgenomixNeznámý
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor